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2018-03-04 发布于河南
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注射用氨力农工艺验证.pdf

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注射用氨力农工艺验证

编号：齐鲁制药有限公司验证文件项目名称：验证方式：归档日期：目录一、验证方案二、验证报告三、验证批准证书文件编号：注射用氨力农（50mg）工艺验证方案方案起草方案起草人起草日期方案审核审核日期审核日期方案审核人审核日期审核日期方案批准方案批准人批准日期目录 1.引言 1.1验证参加人员及其职责 1.2概述 2.验证目的 3.有关文件 4.验证条件 5.验证内容 6.偏差分析 7.评价与总结 8.验证周期 1.引言 1.1验证参加人员及其职责部门姓名职责研发中心验证方案、验证报告的起草负责工艺验证生产全过程空调系统操作粉针纯蒸汽、注射用水系统、纯化水系统操作车间压缩空气系统操作按照各工序SOP的要求监督管理各自工序的操作 QA 生产现场监督质量部产品中间体、成品的质量检测粉针车间验证组织实施、结果评价生产部验证方案、报告的审核质量部验证方案、报告的审核副总验证方案、报告的批准 1.2概述本公司的注射用氨力农规格为50mg。本品其工艺操作是本公司根据药品生产质量管理规范（1998版）和GMP实施指南（2001）、以及注册上报原始制备工艺的要求结合本公司的实际工艺条件而编制的，能与厂房各种硬件设施相吻合。本品为白色或类白色粉末，本品在碱性条件下溶解，主要用于用于口服疗法不适用的伴有出血的十二指肠溃疡。其生产过程包括以下几个工序：称量配料、胶塞清洗灭菌、西林瓶清洗灭菌、灌装、冷冻干燥、轧盖、目检、包装。注射用氨力农（50mg）处方：(以1000支计) 注射用氨力农工艺流程图如下：西林瓶饮用水丁基胶塞原辅料循环二级反渗透