贵州省非注射剂类基本药物生产工艺和处方核查一般技术要求.docVIP

附件省非注射剂类基本药物 生产工艺和处方核查一般技术要求 一、概述　　依据《药品注册管理办法》及相关规定、《关于加强基本药物质量监督管理的规定》和《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》制定本要求。　　非注射剂类化学基本药物上市后的处方工艺变更一般包括但不局限于以下情形：　　处方变更：包括变更辅料种类；变更辅料用量；变更辅料来源、型号或级别；变更原料药来源。　　工艺变更：包括变更药品生产工艺；变更药品生产设备；变更药品生产过程质量控制方法及限度。　　这些变更可能因其影响程度不同，而对药物的安全有效性和质量情况产生不同的影响，因此需要根据变更的实际情况，进行相应的研究工作，以评估对产品质量的影响，从而保证上市产品的质量。　　有关内容可参考《化学药品补充申请研究技术指导原则》等技术指导原则。 二、处方变更相关研究的一般要求　　（一）辅料种类变更　　非注射剂类化学药品中的辅料可分为以下几类：液体制剂中的助溶剂、助悬剂、乳化剂、防腐剂等；固体制剂中的助流剂、润滑剂、稀释剂、粘合剂、崩解剂等；软膏剂、栓剂中的基质等；以及矫味剂、色素等等。　　变更辅料种类包括增加、替换或删除已批处方中的一种或几种辅料。辅料种类的变更对药物质量、安全性和有效性通常会产生较大的影响，需要进行较为全面的研究工作。　　使用已被药品监督管理部门批准上市的药用辅料（有药用辅料批准文号），应提供辅料