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胰岛素生产现状 摘 要：胰岛素是由胰岛β细胞受内源性或外源性物质如葡萄糖、乳糖、核糖、精氨酸、胰高血糖素等的刺激而分泌的一种蛋白质激素。胰岛素是机体内唯一降低血糖的激素，同时促进糖原、脂肪、蛋白质合成的激素。也是治疗糖尿病最基础最有效的方法。糖尿病是由于绝对或相对不足或靶细胞对胰岛素不敏感导致糖、脂肪、蛋白质和水电解质等代谢紊乱而引起的慢性高血糖为特征内分泌代谢疾病。 由于生活方式改变与收入的上升，换糖尿病率提高。预计2025年糖尿病患病率为7.1%，20-79岁人口糖尿病患者突破3.80亿。2009年，中国胰岛素市场规模约为53亿元，但仍不到全球市场规模的6%。目前中国是全球糖尿病第一大国，糖尿病患者已达9200万人，加之中国糖尿病患者整体治疗率不足三成，且人均胰岛素使用量偏低，仅为美国糖尿病患者人均使用量的0.8%，所以中国胰岛素市场潜力巨大。胰岛素行业属于高技术含量行业范畴。中国基因工程人胰岛素胰岛素行业属于高技术含量行业范畴。中国基因工程人胰岛素产业化还基本处于起步阶段，生产成本高、生产规模小等特点使其国际竞争力甚弱，这也就造成了进口胰岛素垄断中国市场的现象。 关键词 ：胰岛素 糖尿病 一、胰岛素的介绍 （一）、按来源不同分类 1、动物胰岛素：从猪和牛的胰腺中提取，两者药效相同，但与人胰岛 素相比，猪胰岛素中有1个氨基酸不同，牛胰岛素中有3个氨基酸不同， 因而易产生抗体。 2、半合成人胰岛素：将猪胰岛素第30位丙氨酸，置换成与人胰岛素 相同的苏氨酸，即为半合成人胰岛素。 3、生物合成人胰岛素（现阶段临床最常使用的胰岛素）：利用生物工 程技术，获得的高纯度的生物合成人胰岛素，其氨基酸排列顺序及生物活 性与人体本身的胰岛素完全相同。 （二）、按药效时间长短分类 1、超短效：注射后15分钟起作用，高峰浓度1-2小时。 2、短效(速效)：注射后30分钟起作用，高峰浓度2-4小时，持续5-8小时。 3、中效(低鱼精蛋白锌胰岛素)：注射后2-4小时起效，高峰浓度6-12 小时，持续24-28小时。 4、长效(鱼精蛋白锌胰岛素)：注射后4-6小时起效，高峰浓度4-20 小时，持续24-36小时。 5、预混：即将短效与中效预先混合，可一次注射，且起效快(30分钟)，持续时间长达16-20小时。 　　市场常见的有30%短效和70%中效预混，和短、中效各占50%的预混两种。 表一 临床应用胰岛素制剂的商品名、成分和作用时间 （三）、胰岛素结构 不同种族动物（人、牛、羊、猪等）的胰岛素功能大体相同，成分稍有差异。胰岛素由A、B两个肽链组成。人胰岛素(Insulin Human)A链有11种21个氨基酸，B链有15种30个氨基酸，共16种51个氨基酸组成。其中A7(Cys)-B7(Cys)、A20(Cys)-B19(Cys)四个半胱氨酸中的巯基形成两个二硫键，使A、B两链连接起来。此外A链中A6(Cys)与A11(Cys)之间也存在一个二硫键。 二、市场概况 糖尿病发病率11.66% 发病人群：4100万(城市患者) 市场规模糖尿病用药85.2亿元（其中胰岛素22个亿元） 我国曾经于1980年、1994年、1996年和2002年进行过糖尿病的流行病学调查，发现糖尿病的发病率逐年上升，从最初的0.67%，2.28%，3.21%，4.5%，知道现在最新的数据表明，发病率已经超过10%。研究报告显示，我国20岁以上成人糖尿病患病率达到11.66%，其中男性13.31%，女性10.59%。并且随着年龄的增加，糖尿病的患病率明显增加，男性的患病率明显高于女性。 并且有一点很重要的是，未诊率高达57%，即有糖尿病但是没有诊断出来的患者还有非常的多。2007年世界糖尿病联盟根据我国2002年前公布的数据，估算我国2003年有糖尿病患者2300万人，预计到2025年达到4600万人，现在一般认为，这个数值可能低估了。2008年厦门的第十二届中国医学会糖尿病分会的数据显示，目前中国城市居民中，糖尿病患者就高达4100万。 从2002年到2008年，糖尿病用药市场规模一直处于稳定增长态势，平均增长率为13%左右，2008年的糖尿病用药市场总规模为85.2亿元。注射用药（胰岛素及类似药品）占25.6%，市场规模大约为22亿元；口服用药占74.4%的市场份额，其中中成药占15.3%左右。 糖尿病治疗药物主要有中成药和西药，西药是治疗糖尿病的主力军，其中胰岛素占25.6%，口服用药占74.4%。 图：2010年1-9月中国胰岛素市场竞争企业及其市场份额 来源：IMS，水清木华研究中心 丹麦诺和诺德是全球胰岛素行业的龙头，也是中国胰岛素行业的龙头；2008年诺和诺德占中国重组人胰岛素市场的83.4%，占中国胰岛素类似物市场的52.2%。目前销量最好的是诺和灵系