[高等教育]第九章中药制剂分析课件.pptVIP

第九章中药制剂质量标准的制定 药物分析 三、制法 在此说明制备工艺全过程的每一步骤的意义，解释关键工艺的各项技术要求的含义及关半成品的质量标准。列出在工艺研究中各种技术条件及方法的对比数据、确定最终制备工艺及技术条件的理由。 五、鉴别 在此说明中药制剂定性鉴别项目选定的原则及方法，以确保中药制剂鉴别项目的规范合理。 1、鉴别项目的选定,可根据处方组成及研究资料确定建立相应的鉴别项目，原则上处方各药味均应进行试验研究，根据试验情况，选择列入标准中。首选君药、贵重药、毒性药。因鉴别特征不明显，或处方中用量较小而不能检出者应予说明，再选其他药材鉴别。也可选用重现性好且能反映组方药味特征的图谱或指纹图谱鉴别。 2、鉴别方法的依据，试验条件的选定(如薄层色谱法的吸附剂、展开剂、显色剂的选定等)。理化鉴别和色谱鉴别需列阴性对照试验结果，以证明其专属性，并提供有三批以上样品的试验结果，以证明其重复性。药典未收载的试液，应注明配制方法及依据。 3、 要求随资料附有关的图谱。如显微鉴别的粉末特征墨线图或照片(注明扩大倍数)，薄层色谱照片。色谱法的色谱图(包括阴性对照图谱原图复印件)。色谱图及照片均要求清晰、真实。特征图谱或指纹图谱需有足够的实验数据和依据，确认其可重现性。 4、色谱鉴别所利