新版gmp实施关键点解读--安国红.ppt

新版GMP实施关键点解读 安国红 GMP的发展 ----金钱和生命换来的！ 新版GMP的修订 药害事件频发： 2006年4月齐二药事件 2006年7月安徽华源“欣弗”事件 2007年7月上海华联“甲氨蝶呤 ”事件 2009年12月江苏延申疫苗事件 …… 新版GMP的思想精髓 ----理念上的革命 ----实施中的关注点 （一）建立质量管理体系 强调：建立药品生命周期的质量管理体系，在此基础上实施GMP。 第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 GMP仅是质量管理体系的一部分 第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求…… 药品质量体系关系示意图 关注点： 质量方针 质量目标 质量手册 现存问题 尚未建立质量管理体系 先有了下层文件 “三无”：无方针、无目标、无手册 已通过ISO9001体系认证 为认证而认证，流于形式 GMP与ISO9001两张皮（三标体系） ISO9001运行处于瘫痪状态 很多生产企业对药品生产质量管理的认识仍仅仅停留在GMP阶段，或者说仅将GMP看成一个孤立的东西，未能有机地与系统的质量