QA-MS-207-1 不合格品处理规.docVIP

目的：制订本标准的目的是建立不合格品的处理规程，保证产品质量，防止不合格品流入下道工序或出厂，防止同类问题的再次发生。 依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第六十一条。 范围： 本标准适用于本厂所有不合格品的处理。 责任：生产部经理、操作人员、QA经理、QA检查员对本标准的实施负责。 正文： 在生产、检验或销售过程中发生有产品（包括半成品、成品）不能符合相关的质量标准时，应立即采取下列措施： 标识：在每一容器上贴挂红色《不合格品》标签，并对以前生产的临近批次进行严格审查或重新检查，若发现不合格也应予以标识。 隔离：将不合格品编号登记台帐。将不合格品与合格品隔离，以防止在做出适当处置前继续使用。 收回：有必要追回成品时，不论在成品库房中、输送途中、销售商仓库中还是在患者手中，都应采取措施追回。 评审： QC检验员填写《不合格品调查表》，详细说明产品名称、编号、批号、不合格项目、标准规格及检验结果，经QC经理签字后送生产部。 生产部经理负责将可能造成不合格的原因加以分析说明。 QA经理组织有关人员对不合格进行评价。 对不合格品的再加工应有特殊理由。不合格品的再加工不得对最后产品的质量有不良影响，对其可能产生的质量下降的危险估价后，按照《产品重新加工管理规程》进行。 当产品不符合重新加工的条件下，应做出销毁决定，并做好销毁记录