全国疑似预防接种异常反应监测方案国家药品不良反应监测中心.docVIP

全国预防接种监测方案根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，参照世界卫生组织的监测指南，制定本方案。 一、目的 发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高服务质量提供依据。二、定义 dverse Event Following Immunization，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的事件。三、报告 （一）报告范围 ——24小时内：过敏性休克不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）中毒性休克综合征晕厥癔症。 ——5天内：发热 (腋温38.6℃)、血管性水肿全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）接种部位发生的红肿（直径2.5cm）、硬结（直径2.5cm）局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝炎）。 ——15天内：麻疹猩红热样皮疹过敏性紫癜局部过敏坏死反应(Arthus反应)热性惊厥癫痫多发性神经炎脑病脑炎和脑膜炎。 ——内：血小板减少性紫癜格林巴利综合征疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎。——3个月内：臂丛神经炎接种部位发生的无菌性脓肿。 ——接种卡介苗后112个月：淋巴结炎或淋巴管炎骨髓炎全身播散性卡介苗感染。 ——怀疑与预防接种有关。（二）报告单位和报告人医疗机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。（三）报告程序报告怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应， 责任报告单位和报告人应当在发现疑似预防接种异常反应后48小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡（附表1）怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应填写疑似预防接种异常反应个案报告卡或疑似预防接种异常反应登记表（附表2）以电话等最快方式四、调查诊断 （一）核实报告疾病预防控制机构接到疑似预防接种异常反应后，应核实疑似预防接种异常反应的基本、发生时间和人数、临床表现、初步诊断、疫苗接种等，完善相关资料。 （二）调查县级疾病预防控制机构应在接到后48小时内组织调查，并疑似预防接种异常反应个案调查表（附表3）。 死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应由市级或省级疾病预防控制机构立即组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查（三）资料收集临床资料了解病人的接种史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史，掌握病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等资料。必要时访视。 二是预防接种资料疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；疫苗运输条件和过程温度记录、疫苗送达基层接种单位前的情况；疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、领取日期同批疫苗的性状；接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质；接种实施情况接种部位、剂次和剂量安全注射情况、注射器材的来源；接种同批次疫苗其他人员的反应情况当地相关疾病发病情况。 （）诊断死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应由市级或省级疾病预防控制机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行（）调查报告死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应疾病预防控制机构完成调查报告及时将调查报告向同级卫生行政部门、上级疾病预防控制机构报告药品部门县级疾病预防控制机构应通过调查报告 调查报告诊断、治疗及实验室检查疫苗和预防接种组织实施情况所采取的措施撰写调查报告的人员、时间。一般反应：在接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。 偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。心因性反应：在预防接种实施过程中 五、处置原则 （）因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，照《疫苗流通和预防接种管理条例》有关规定给予受种者一次性补偿。 （二）当受种方、接种单位、疫苗生产企业对疑似预防接种异常反应调查诊断结有争议时，按照《预防接种异常反应鉴定办法》规定。（）因疫苗质量不合格给受种者造成损害的因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照有关规定处理。 建立媒体沟通机制，引导媒体对疑