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计算机化计算机化系统验证常见系统验证常见的的的的55种问题种问题 何冰岩何冰岩 锡艾（上锡艾（上海海）工程技术咨询有限公司）工程技术咨询有限公司 WhenWhen  YouYou  NeedNeed  toto  MeetMeet  aa  HigherHigher  StSt 计算机化系统验证常见的计算机化系统验证常见的55种种种种 问题问题 – 实例分析实例分析 计算机化系统验证概述计算机化系统验证概述 验证执行常见的5种问题 1. 考虑不周全的系统设计 2. 界定不清的验证生命周期 3. 被故意回避的源代码审查 4. 不缜密的测试矩阵 5. 逻辑不清的测试排序 6. 其他问题 计算机化系统验证展望 计算机化系统验证计算机化系统验证概概概述概述 计算机化系统验证概述计算机化系统验证概述 计算机系统计算机系统 (Computer(Computer SystemSystemm)m) PIC/S PI011‐3 ： Computer System is computer harrdware components assembled to perform in conjunction with a set of softwaree programs, which are collectively designed to performperform aa specificspecific functionfunction oror grougrouupup ofof functionsfunctions. 计算机系统是与一系列软件程序序结合在一起的计算机硬件组件，和软件程 序共同被设计于执行特定的功能序共同被设计于执行特定的功能或功能组或功能组。。 计算机化系统验证概述计算机化系统验证概述 计算机化系统计算机化系统 ((ComputerisedComputerised/Computerized/Computerized System)System) PIC/S PI011‐3 ： Compputerised Syystem is compputer syystem pplus the controlled function that it opperates. 计算机化系统是计算机系统加上其所所执行的可控功能。 EU Annex 11: AA computeriizedd system iis a set off sofffftware andd hharddware components whihichh togethher fulfill certain functionalities. 计算机化系统由一系列硬件和软件组组成，以满足特定的功能。 CFDA Annex ： 计算机化系统由一系列硬件和软件组组成，以满足特定的功能。 GAMP 5: A computerized system consists of thhe hardware, software, and network components, toggether with the controlled functionss and associated documentation. 计算机化系统由硬件、软件、网络组组件和可控的功能和相关文件组成。 计算机化系统验证概述计算机化系统验证概述 随着新法规的颁布随着新法规的颁布，，对于对于计算机化系统验计算机化系统验验证的验证的要求越来越高要求越来越高 ；； 随着对数据完整性的要求越来越高，对对于计算机化系统中电子数据的产生、保存和维 护，提出了更高的要