[医学]原料药工艺流程图和质量控制要点.docVIP

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2018-03-08 发布于浙江
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[医学]原料药工艺流程图和质量控制要点

******片工艺规程文件编码 1102·010-00 Copy № 起草：日期：审核：日期：审核：日期：批准：日期：执行批准：日期：变更内容修订号修订原因与内容执行日期 00 新订分发单位目录主题内容……………………………………………………………………………………… 3 适用范围……………………………………………………………………………………… 3 引用标准……………………………………………………………………………………… 3 职责…………………………………………………………………………………………… 3 产品概述……………………………………………………………………………………… 3 工艺流程图…………………………………………………………………………………… 5 处方和依据…………………………………………………………………………………… 6 原药材的整理炮制…………………………………………………………………………… 6 操作过程及工艺条件………………………………………………………………………… 8 工艺卫生……………………………………………………………………………………… 12 质量监控……………………………………………………………………………………… 13 原辅料、中间体、成品、包装材料的质量标准和检验方法……………………………… 14 物料平衡……………………………………………………………………………………… 26 技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额………………………………… 26 技术安全及劳动保护………………………………………………………………………… 27 设备…………………………………………………………………………………………… 28 17. 综合利用和环境保护………………………………………………………………………… 29 18. 相关文件……………………………………………………………………………………… 30 附录 A 常用理化常数、换算表…………………………………………………………………… 1 1 主题内容本工艺规程规定了******片生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。本工艺规程具有技术法规作用。