论中药国际化的临床和化学审评考量_—_以FDA首例批准的草药(茶多酚)为例文档.docVIP

摘 要 中药走向国际是大势所趋，由于美国FDA一直主导并引领全球的的监管法规和审评，而且就对健康相关产品而言，全球的监管有趋同趋势。所以认真研读FDA出台的《植物药研究指南》【13】（简称《指南》）及FDA对于被批准上市的第一例植物新药Veregen的审评资料非常有必要，从而加深理解FDA 对植物药产品的审评原则，并在Veregen真实案例中了解FDA基于《指南》的审批尺度，指导我们的中药国际化开发道路。 本文着重从Veregen审评资料中的临床实验及化学部分的审评介绍入手，分析在作用机制不明确下，FDA仍能以临床疗效为出发点审评产品；在有效成分不清楚的情况下，FDA仍能基于临床有效的数据，从质量可控的角度审评产品，使产品达到有效，安全，稳定可控。两部分审评充分考虑了植物药的特殊性，集中体现了FDA与时俱进又不失科学的严谨作风，使作用机理不明，有效成分不清不再成为植物药审评的主要障碍。也为植物药研发和申请上市提供了方法论。 中药中的大部分是草药制剂产品，长期以来，中药国际化一直深受作用机理不明确，有效成分不清楚的困扰。结合Veregen的临床及化学审评情况分析，透过表象看，中药目前面临的主要问题是适应症宽泛造成临床研究不充分，质量标准与临床有效性结合不够，从原药材开始的全生产过程可控性缺陷，造成实际疗效不均一。Veregen的审评给了我们一个新思路，即临床疗效是产品的存在根