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潜在失效模式及后果分析 FMEA 潜在失效模式及后果分析 POTENTIAL FAILURE MODE AND EFFECTS ANALYSIS （FMEA） 参考手册 QS-9000及其配套手册中文版 概要 1 概述 1 什么是FMEA 1 手册格式 1 FMEA的实施 2 跟踪 4 设计FMEA 7 简介 9 顾客定义 9 小组努力 9 设计FMEA的开发 10 FMEA编号 13 系统、子系统或零部的名称及编号 13 设计责任 13 编制者 13 车型年/项目 13 关键日期 13 FMEA日期 13 核心小组 15 项目/功能 15 潜在失效模式 15 潜在失效的后果 17 严重度（S） 17 推荐的DFMEA严重度评价准则 19 级别 19 失效的潜在起因/机理 19 频度（O） 21 推荐的DFMEA频度评价准则 23 现行设计控制 23 探测度 25 推荐的DFMEA探测度评价准则 27 风险顺序数（RPN） 27 建议的措施 29 建议的措施的责任 29 采取的措施 31 22）措施的结果 31 跟踪措施 31 过程FMEA 33 简介 35 顾客的定义 35 小组的努力 35 过程FMEA的开发 37 FMEA编号 37 项目 39 过程责任 39 编制者 39 车型年/项目 39 关键日期 39 FMEA日期 39 核心小组 39 过程功能/要求 39 潜在失效模式 39 潜在失效的后果 41 严重度（O） 41 推荐的评价准则 43 级别 45 失效的潜在起因/机理 45 频度（O） 47 推荐的评价准则 47 现行过程控制 49 探测度（D） 51 推荐的评价准则 53 风险顺（RPN） 53 建议的措施 55 建议的措施的责任 57 采取的措施 57 措施的结果 57 跟踪措施 57 附录 A 设计FMEA质量目标 59 B 过程FMEA质量目标 60 C 设计FMEA的框图示例 61 D设计FMEA的标准表格 （控制栏分1栏和2栏） 62 E设计FMEA示例 64 F系统FMEA 65 G 过程FMEA的标准表格 （控制栏分1栏和2栏） 68 H 过程FMEA示例 70 I 带有Ppk值的频度评价准则 71 概要 概述 本手册介绍了潜在失效模式及后果分析（FMEA）这一专题， 给出了应用FMEA技术的通用指南。 什么是FMEA FMEA可以描述为一组系统化的活动，其目的是：（a）认可 并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效的后果；（b）确定 能够消除或减少潜在失效发生机会的措施；（c）将全部过程 形成文件。FMEA是对确定设计或过程必须做哪些事情才能 使顾客满意这一过程的补充。 所有的FMEA都关注设计，无论是产品设计或者是过程设计。 手册格式 本参考文件介绍了两种类型的FMEA：设计FMEA和过程 FMEA。 采用QS-9000或其等效文件的公司的供方应使用本手册。 FMEA小组可以使用手册中给出的指南，但要以对于给 定情况最有效的方式使用。 FMEA的实施 由于一般的工业倾向是要尽可能持续地改进产品和过程的 质量，所以将FMEA作为专门的技术应用以识别并帮助最大 程度地减少潜在的隐患一直是非常重要的。对车辆召回的研 究结果表明，FMEA项目的全面实施可能会防止很多召回事 件的发生。 成功实施FMEA项目的最重要因素之一是时间性。其含义是 指“事件发生前”的措施，而不是“事实出现后”的演练。 为实现最大价值，FMEA必须在产品或过程失效模式被纳入 到产品或过程之前进行。事先花时间很好地完成FMEA分析 ，能够最容易、低成本地对产品或过程进行更改，从而最大 程度地降低后期更改的危机。FMEA能够减少或消除实施可 能会带来更大隐患的预防/纠正性更改的机会。应在所有FM EA小组间提倡交流和协作。 图1描述了进行FMEA的顺序。这并不是简单地填写一下表 格，而是要理解FMEA的过程，以便消除风险并策划适宜的 控制方法以确保顾客满意。 在进行FMEA时有三种基本的情形，每一种都有其不同的范 围或关注焦点： 情形1：新设计、新技术或新过程。FMEA的范围是全部设 计、技术或过程。 情形2：对现有设计或过程的修改（假设对现有设计或过程 已有FMEA）。FMEA的范围应集中于对设计或过程的修改、 由于修改可能产生手工艺相互影响以及现场的历史情况。 情形3：将现有的设计或过程用于新的环境、场所或应用（假