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药品GSP培训讲义 (企业法人培训班) 吉林省食品药品认证和培训中心 2007年4月 第一部分 我国药品GSP发展历史 GSP概念 良好的供应规范 是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整套合理程序. 制订依据 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 GSP指导思想 1、TQC (totai.quality.control )英文缩写,意思是“全面质量管理”. 2、是现代质量管理的理论和方法. 3、实质就是通过全企业、全过程、全员参加质量管理活动，研发、生产和销售用户满意的产品，以提高企业的经营效益 . 4、GMP和GSP实质上是TQC思想理论在我国药品经营中的具体运用和实行规范化、标准化产物。 GSP指导思想 1、全过程的质量管理 药品经营企业的经营活动可分为售前、售中、售后工作三个过程，再细可分为（市场调研、制订计划、采购、验收、储存养护）、（洽谈业务、用药指导、包扎或装箱送货）、（质量查询、药品退调、市场调研）等。这些工作是环环相连紧密相关的，一个环节疏忽就导致了所有环节工作的失效。 GSP指导思想 2、全员参与的质量管理 上面说了要全过程的质量管理。而质量管理工作是靠人来做的，那么每个过程中的每个环节的工作人员就都和质量管理有关，所以从企业经理到销售代表以及验收仓库保养员都要参加质量管理。规定每个岗位的任务、权限，作到各司其职，共同配合。 GSP指导思想 3、全方位的质量管理 企业内的质量职能分散在各个部门，各部门的质量管理工作都是不可缺少的。要从过去就事论事、分散管理转变成以系统观念为指导的全面综合管理。不仅强调各方面工作各自的重要性，更强调各方面工作共同发挥作用时的协同作用。 GSP指导思想 4、全动态、全循环的质量管理 强调的是持续改进，也就是改进的动态性。在传统的质量管理中，产品生产的目标是符合质量技术要求，而现在对产品质量的要求是能够符合顾客的需求。但是，由于顾客的需求是不断发生变化的： 顾客的需求通常会随着产品质量的提高而变得更高，这就要求我们有动态的质量管理概念。 GSP指导思想 这个质量管理程序是一个闭路循环环环相连，首尾相连，而这个循环质量管理程序运作的动力就是用户对药品质量不段提高的要求。当这个程序发生中断即开口时，就应立即查找原因，及时协调，恢复正常功能；这个质量管理程序与业务经营活动密切联系，起着监督和保证的作用。 GSP指导思想 全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就是GSP的指导思想。就是根据这些思想 GSP具体规定了药品经营活动中 “能做什么” “不能做什么”、 “由谁来做” “应该做到什么程度” “应该如何做”， “做的怎么样”. GSP指导思想 药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能作到经营活动过程中 一切活动有制度约束; 一切活动有人负责; 一切活动有标准要求; 一切活动按程序进行; 最后一切药品符合质量标准——这才是最终的目的。 我国药品GSP发展历史 1980年国际药品联合会在西班牙马德里召开的全体大会上，通过决议呼吁各国成员实施《药品供应管理规范》（GSP）. 日本是推行GSP最早的国家之一. 1982年由中国医药公司将我国医药商业质量管理工作经验与日本先进的GSP观念体系融合提炼，形成具有中国特色GSP. 我国药品GSP发展历史 1984年原中国医药公司发布《医药商品质量管理规范》. 1992年原国家医药管理局修订后重新发布. 现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布的,自2000年7月1日起实行. 2000年11月16日国家药监局又印发GSP实施细则. 现国家局已开始对《药品GSP认证管理办法》、《药品经营质量管理规范》以及《药品GSP评定标准》一系列的文件进行修改。 我国药品GSP发展历史 GSP的实施总体上适应了药品质量管理的国际潮流,推动了我国医药商业质量管理的现代化、国际化. 实施GSP制度,是我国药品管理法的重要组成部分,也是确保药品质量的一种科学的、先进的管理手段,同时又是我国药品参与国际市场竞争的先决条件. 我国药品GSP发展历史 GMP认证和GSP认证与我们国内市场监管趋势相关联