HVAC系统设计和验证确认.PDF

HVAC系统对产品污染风险的控制 冷库 100000 缓冲 蒸锅 100000 空气中微生物基本为革兰氏阳性菌，它们有可能形成芽孢 FFU 清 洗 50 ℃ 烘房 2 收 蛋 使其耐热性增大。更严重的是，一旦被尘埃包藏时，这类 100000 HVAC系统设计及验证确认 芽孢耐热性比单独存在状态上升一个数量级。用于制备美 HVAC系统设计及验证确认 通 道 100000 检 蛋2 收 获 洁 具 100000 100000 国药典生物指示剂（Bioindicator ）的细菌的两个属：芽孢 100000 孵房1 存 放2100000 37 ℃ 60% 杆菌属（Bacillus ）、梭菌属（Clostridium ）都是革兰氏 检 蛋1 100000 孵房2 阳性菌Gram+。这类芽孢有厚的皮层结构，只含核酸及少 50℃烘房1 37 ℃ 60% 量萌发必需物，含水量极低在灭菌过程中呈现很强耐热性。 存 放1 孵房3 为防止空气中耐热菌污染生产系统，需要将已清洁或已清 100000 37 ℃ 60% 精 制 钻孔 接种 洁/灭菌的物品例如容器、胶塞及整个灌装机置于局部单向 钱应璞 流保护下。无菌药品净化空调系统的设置及洁净区环境的 qyph@ qyph@ 纯 化 2 纯 化 1 裂 解 建立和维持，使得有效控制微粒的同时，也在很大程度上 2010年09月15 日