了解医疗器械和放射健康中心生物研究监督项目珍妮特·库珀.PDFVIP

了解医疗器械和放射健康中心生物研究监督项目 珍妮特·库珀 15 分10 秒 #1 #1 幻灯片 大家好。我是珍妮特·库珀。这次展示的标题是《介绍生物研究监督项目》。医疗器械和 放射健康中心法规遵守办公室的生物研究监督处编写了这个教程，目的是帮助生物医疗器 械研究界对于生物研究监督项目有一个总体的了解。（秒） #2 这不是一个无所不包的展示。（5 秒） #3 #2 幻灯片 这个展示的目的是介绍食品和药品管理局生物研究监督项目，并帮助各位了解器械临床试 验过程中的不同角色。我还会解释不同的法规遵守项目。然后，我会列举和生物研究监督 有关的各项法规。最后，我会解释如何获取额外信息。（26 秒） #4 #3 幻灯片 首先，我来介绍一下生物研究监督项目的背景信息，然后再探讨一下项目宗旨和功能。我 会简要地触及检查项目，并谈到适用于医疗器械非临床和临床试验的管理规定。最后，我 会列举一个清单，其中包含指导性文件、信息说明页、以及可以获取更多有关生物研究监 督项目的互联网站。（34 秒）