[畜牧兽医]质量管理制度.doc

辽宁省凤凰兽药厂GMP管理文件 题 目 质量管理部门职责与权限 编码： FH-MS0200100 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 分发单位 质监科、化验室 质量管理部门主要职责与权限： 1、质量管理部门的主要职责： 制订企业质量责任制和质量管理及检验人员的职责。 负责组织自检工作。 负责验证方案的审核。 制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样 观察制度。 制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法。 决定物料和中间产品的使用。 审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。 审核不合格品处理程序。 对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。 (10) 定期对工艺用水的质量监测。 (11) 评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、兽药有效 期提供数据。 (12) 负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作。 (13) 负责建立产品质量档案工作。产品质量档案内容应包括：产品简介：质量 标准沿革；主要原辅料、半成品、成品质量标准；历年质量情况及留样观察情况；与国内外同类产品对照情况；重大事故的分析、处理情况；用户访问意见、检验方法变更情况、提高产品质量的试验总结。 (14) 负责组织质量管理、检验人员的专业技术及