艾滋病hiv抗体检测初筛室评审标准.ppt

艾滋病（HIV）抗体检测初筛实验室评审标准 山西省疾病预防控制中心 吴立平 2005年6月11日 一、基本条件 30分 （一）人员 10分 人数、人员学历、技术职称是否达要求 是否受过培训并达到要求，有培训及日常学习记录 岗位责任是否明确、有无健康档案。 方法：检查编制文件、查各项证件 缺1人扣1分，负责人不符扣3分，其他人员扣1分，不符每人扣1分，缺1项扣1分。 （二）设备 10 分 有酶标仪、洗板机、精确移液器； 有普通冰箱、低温冰箱、恒温设施、离心机； 有消毒与污物处理设备、安全防护用品； 方法：查实物 无酶标仪全扣、单孔酶标仪扣3分、其他设备每件扣1分 （三）环境 10 分 艾滋病实验室应为二级生物安全实验室，污染区、半污染区、清洁区应有效分隔； 环境清洁，便于消毒，有污染物处理设施； 可与乙肝等酶免共用实验室，但不允许非同一标本其他项目混在同一实验室。 凡1项不符扣5分 二、业务 30分 （一）SOP 10分 建有标准操作程序文件 共十项； 有标题、统一的SOP编号和修改日、编者姓名； 有详细的操作程序与步骤； 有结果判定方法及出现问题所应采取的措施； 方法：检查SOP （二）操作 5分 台面整洁规范，反应板标记明确； 操作规范，加样准确，严格按照程序进行； 对用过的器材、台面，能进行严格消毒处理 加样及程序； 其他各项扣1分，不合格各扣2分。 （三）记录 15分 有完整规范的酶标仪打印记录，并按规定时间保存； 有检验结果登记本（应与原始记录核对），登记本内容规范完整； 有初检阳性结果专用登记本，并记录复查、送检及标本保存的状况与反馈结果； 凡缺1项扣5分，不合格每项扣1分。 三、质控 20分 （一）器材 3分 有各类仪器、校准、维修、保养制度，并有记录； 移液器一年应标定校准两次，有标定记录； 有冰箱、恒温设备的温度记录； 凡1项不符扣0.5分 （二）试剂 5分 必须是HIV1/2混合型、经卫生部注册批批检定的、有批批检合格证复印件 在规定温度下保存，在有效期内使用； 实验室对每批试剂进行敏感性、稳定性试验并有记录； 方法：查实物及记录 未经卫生部注册批批检定的、无批批检合格证复印件扣3分，其他不合格每项扣1分。 （三）质控品 3分 有外部质控品，主要有弱阳性对照（为试剂盒Cut-off值的2－3倍）； 正确保存、分装、使用质控品，并有记录； 方法：查实物及记录 无外部质控品扣2分，其他不合格每项扣0.5分 。 （四）质控曲线 2分 建立OCV、RCV； 正确记录并绘制质控图 缺1项扣1分，不规范每项扣0.5分。 （五）质控分析及改进 2分 按时对各项结果进行分析，发现问题并找出原因，提出改进措施； 落实改进措施并取得效果，有可证实的记录， 不合格每项扣1分 四、现场考核 20分 （一）理论考试 10分，基本理论、基本知识现场试卷考试，以试卷均分计； （二）标样考核 10分 定性或定值标样考核，在规定时间内做完并写出报告。 * *