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项目名称 承担科室 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee 主要研究者 申办方 科室 姓名 公司名 伦理审查会议项目简介 * 研究项目概况 伦理受理号 项目名称 承担科室 主要研究者 项目类型 期数/类型 药物/器械名称 剂型 申办方 CRO公司 经费来源 承担角色 组长单位 是否已批准 参与单位 * 研究团队 PI在研项目数量 PI利益冲突申明 姓名 科室 职称 负责事项 GCP证书时间 * 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee * 研究背景 研究前期的动物实验及文献基础 * 研究内容 研究目的 研究方法 研究内容 试验人群 样本量(我院数量、总数) 试验分组 是否使用安慰剂 研究周期 是否涉及人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境 * 药物/器械的介绍 试验药物/器械 对照药物/器械 药物/器械名称 有效成份 生产单位 生产批号 规 格 使用剂量 作用机理 适应症 * 试验设计 在此处填写 * 安慰剂组的必要性及安全性 使用安慰剂的必要性 安慰剂组的保护措施 * 受试者招募方式 招募方式 招募广告投放模式 招募广告 （样图） * 入排标准，中途退出标准 入选标准 排除标准 中途退出标准 * 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee * 申请免知情同意的理由 利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益。 生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究。 □ □ * 知情同意 一、知情同意过程 由谁做 在哪里做 怎么做 * 知情同意 二、知情同意内容（1） 可能的风险与不适 预期受益 受试者的备选治疗 补偿 金额 赔偿 保险 费用 申办方承担费用具体项目 受试者自付费用具体项目 * 知情同意 二、知情同意内容（2） 受试者信息保密性 受试者自愿性 样本的使用范围及时限 与试验相关的损害后的治疗措施 受试者及研究者权利 任何时候受试者都可以要求退出试验，满足退出标准时研究者可要求受试者退出。 * 知情同意 三、弱势群体 涉及的弱势群体种类 必要理由 保护措施 知情同意书的签署特殊要求 法定监护人，见证人等 * 评价标准 在此处填写 * 监察和稽查计划 DSMP或DSMB（独立的数据与安全监察委员会） 在此处填写 * 研究结果报告和发表方式 在此处填写 * 望各位专家提出宝贵意见，谢谢！ Thanks for?experts advice！ 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee * *