事管理与法规常考内容.doc

《药事管理与法规》常考知识点 第一部分 药事管理相关知识 一、中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见和近期重点实施方案 （一）基本原则、总体目标 1、以人为本。2、立足国情。3、公平与效率统一。4、统筹兼顾。 ?到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制，形成……。 根据根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，医药卫生体制改革应坚持的基本原则是：ABDE A 统筹兼顾 B 公平与效率统一 C 政事分开 D 立足国情 E 以人为本 （二）基本医疗卫生制度的主要内容 四大体系：公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系 根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括：ABCD A 公共卫生服务体系 B 医疗服务体系 C 医疗保障体系 D 药品供应保障体系 E 医疗卫生人才体系 （三）药品供应保障供应体系的要求和内容 政府举办的的基层医疗卫生机构按购进价格实行零差率销售。 城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。 规范药品临床使用，充分发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用。 完善执业药师制度，零售药店必须按规定配备执业药师为患者提供购药咨询和指导。 二、医药卫生体制改革相关配套文件 （一）基本药物质量监督管理的规定 SFDA 基本药物的评价性抽验 基本药物的再评价 结果及时通报卫生部 省级FDA：基本药物的监督性抽验﹥﹦2次/年；辖区内基本药物生产企业生产的基本药物抽验﹥﹦1次/年 A 国家食品药品监督管理部门 B 中国食品药品检定研究院 C 省级食品药品监督管理部门 D 省级药品检验机构 E 市级食品药品监管管理部门 根据《关于基本药物质量监督管理的规定》 负责基本药物监督性抽验工作的是C 负责基本药物评价性抽验工作的是 （二）药品电子监管的规定 《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。 2011年12月31日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、汉地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管；至2012年2月底，国家食品药品监督管理局已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。 2012-2015 三、国家药品安全“十二五” 规划 全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。 药品生产、无菌和植入性医疗器械生产、药品经营100%符合相关规范。 新开办的零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。 （二）主要任务 开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品，一律注销药品批准证明文件。 （三）保障措施 自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药。 四、药事管理体制 卫生行政部门——负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策 发展与改革宏观调控部门——价格 人力资源与社会保障部门——保险 工商行政管理部门——企业登记、注册，违法广告查处，监管药品市场（网络）交易行为，包括城乡集贸市场的中药材经营 工业与信息化管理部门——生物医药产业、中药材生产扶持项目、国家药品储备管理工作、配合整治互联网药品广告 商务管理部门——药品流通行业 海关——药品进出口；公安部门；监察部门 A 卫生行政部门 B 国家发展和改革宏观调控部门 C 人力资源和社会保障部门 D 工业和信息化管理部门 E 商务管理部门 根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案” 负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是 负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是 负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的政府部门是 负责建立国家基本药物制度、制定国家基本药物政策的政府部门是 （二）药品技术