王璐璐-特医临床试验一站式技术服务.pptx

特殊医学用途配方食品 临床试验一站式技术服务;1、特医临床试验实施条件及及流程 2、特医临床试验案例分享 3、海金格医药简;1、临床试验实施条件 1、试验目的及要解决的问题：安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果。 2、对产品和资料的要求：临床试验前，申请人向试验单位提供试验用产品配方组成、生产工艺、产品标准要求，以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果相关资料，提供试验用产品合格的检验报告。 3、对试验机构的要求：经CFDA认定具备相关专业的药物临床试验机构资格的医疗机构；CFDA公布可以开展特殊医学用途配方食品临床试验的医疗结构名单。 4、对人员的要求：临床试验配备主要研究者、研究人员、统计人员、数据管理人员及监查人员。主要研究者应当具有高级专业技术职称；研究人员由与受试人群疾病相关专业的临床医师、营养医师、护士等人员组成。;5、对伦理学的要求：临床试验开始前，需向伦理委员会提交临床试验方案、知情同意书ICF、病例报告表CRF、研究者会议纪要、研究者手册、招募受试者的相关材料、主要研究者履历、试验用产品的合格检验报告（可以不是同一批）等资料，经审议同意并签署批准意见后可进行临床试验。 6、对试验对照品的要求：临床试验对照品应当是已获批准的相同类别的特定全营养配方食品，如无该类产品，可用已获批准的全营养配方食品或相同类别的肠内营养制剂。根据产品货架期和研究周期，试验