新药临床试验项目部分.DOC

模版5： 药物临床试验质量管理规范---新药临床试验项目部分 基本信息 现场检查对象： 现场检查日期： 现场检查小组派出部门： 人员组成： 姓名： 专业： 职务/职称： 新药临床试验项目部分检查主要内容： 承担项目新药临床试验的资格及项目临床研究的合法性 项目的知情同意书现场检查记录 1.承担项目新药临床试验的资格及项目临床研究的合法性 是 否 1.1医疗机构和专业是否具备承担新药临床试验的资格 1.2 是否有该项目的SFDA新药临床试验批件 1.3 是否有同意知情同意书知情同意书参加试验的受试者签署知情同意书知情同意书签署是否知情同意书再次获得伦理委员会批准 2.5 知情同意书再次获得受试者同意 2.6 是否有该项目保护受试者的措施和急救预案 2.7 主要研究者是否具有承担该项临床试验的资质 3．项目的临床试验方案、试验过程及试验总结 是 否 临床试验方案符合GCP规定有研究者和申办者签字的临床试验方案 临床试验过程遵循药物临床试验方临床试验过程 是否建立并执行适合本项目特点的各项SOP 临床试验总结报告临床试验质量控制临床试验临床保存完整 4．项目的试验用药品及试验用品的管理 是 否 4.1 试验用药品接收、使用及剩余数量之间的关系是否对应 4.2试验用药品药检报告批号与临床试验使用批号一致试验用药品批号试验用药品 4.3 临床试验使用试验用药品的剂量和用法与试验方案一致管理 1