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计算机系统验证 实施的需求与建议 Ludwig Huber ludwig_huber@ 幻灯片 1 概述 • FDA 和国际需求 • 验证方法、计划、风险评估 • 规格、供应商评估 • IQ/OQ/PQ • 系统供应商的贡献 • 变更控制、定期审查和重新验证 • 现有系统的验证 • 文件 幻灯片2 法规和质量标准 • 良好实验室规范 • 良好药物临床试验管理规范 • GMP 生产规范（API 、药品、设备） • FDA 的21 CFR Part 11/EU 附录11 （电子记录和电子签名） • （自动化）设备应适合其预期用途 • 设备应定期接受检查 幻灯片3 FDA GMP (211.68) • (a) 自动、机械或电子设备，或者其它类型的设备（包括计算 机），或者可以正常执行某种功能的相关系统，均可以用来生 产、加工、包装和保存药品。 • 如果以上述方式使用此类设备，则应该进行定期校准、检查， 或是按照事先设计的书面程序进行检测以确保其性能正常。应 当保留这些校准检测和检查的书面记录 幻灯片4 US FDA 21 CFR Part 11 - 电子记录，电子签名- • 11.10 (a)： 计算机系统应进行验证以确保准确性、可靠性和一致的预 期性能 • Part 11 指导范围和应用，C1 我们建议您将方法建立在合理且有据可循的风险评估基础 之上，并确定系统对产品的质量和安全性，以及记录完整 性的潜在影响。 幻灯片5 EU-PIC/S GMP 附录11 验证 • 验证应涵盖整个生命周期阶段 • 制造商应根据风险来论证标准、协议、验收标准、 程序和记录 • 文件材料应包括(I) – 变更控制记录 – 验证期间所检测到的偏差 – 随GMP 功能变化更新系统组成 – 系统说明，包括物理和逻辑（访问）布局、数据 流、与其它系统或流程的接口、硬件和软件运行 先决条件、安全措施等 幻灯片6 EU-PIC/S GMP 附录11 – 验证文件 文件材料应包括(II) • 基于风险的用户需求规格 • 在整个生命周期可追溯的用户需求 • 取决于质量体系的系统开发 • 定制和自定义系统所需的正式质量评估和报告 • 测试方法和测试状况的证明 • 自动测试工具和测试环境的适合性 • 数据传输和迁移的准确性检查 幻灯片7 计算机系统验证的行业建议 自动化系统验证的GAMP® 指南 • 计算机系统验证的参考文档 • 在FDA 和PIC/S 指南中引用 • 使用V 型生命周期模型、基于风险的方法 • 限定四个软件类别（从5 往下） • 针对特定应用（实验室系统、测试）以良好规范指南作为 补充 GAMP ® ：良好自动化生产规范 可通过 订购 幻灯片8 GAMP5® 软件类别的活动 类别 类型