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药学院毕业论文开题报告 毕业设计(论文)内的容和意义加味芍甘颗粒处方由白芍、炙甘草、炒麦芽组成，出自《伤寒论》中的芍药甘草汤，传统中医认为芍药甘草汤具有养血调经、益气复脉之功效，现代药理和临床研究表明芍药甘草汤对治疗抗精神病药所致的高催乳素血症有一定疗效。多项研究认为芍药甘草汤可以治疗高催乳素血症相关症状，降低催乳素水平，进而改善闭经、溢乳等症状。日本的假野隆司研究127例高催乳素血症及376例正常催乳素水平的卵巢机能不全不孕症患者，给予芍药甘草汤7.5 g/d，1个月后高催乳素血症组催乳素水平明显降低(降低率39.2%)，而催乳素水平正常组的催乳素水平无明显变化。也有报道芍药甘草汤可以增加偏瘫痉挛模型大鼠脑内抑制性神经递质γ-氨基丁酸的含量，而后者是催乳素的分泌抑制因子，这可能是芍药甘草汤治疗高催乳素血症的又一个作用机制。国内也有有研究表明芍药甘草汤能有效降低女性精神分裂症患者的高催乳素血症，其疗效和溴隐亭相当。麦芽具有行气消食、健脾开胃、益气补虚、退乳消胀之功效，麦芽对抗精神病药所致的高催乳素血症治疗研究也取得了较好的效果。目前的研究认为麦芽中含有麦角胺类化合物，能够抑制PRL的释放;另外，麦芽含有丰富的维生素B6，而维生素B6是吡哆醛- 5’-磷酸盐的前体、氨基酸的氨基转移和脱羧作用的辅酶，能促进多巴向多巴胺转化，从而加强了多巴胺抑制PRL释放的作用。周威等采用乙烯雌酚片灌胃给药制成大鼠高催乳素血症模型，然后分别给予高(50g/kg)、中(25g/kg)、低(12.5g/kg)剂量的麦芽提取物治疗，结果显示3种剂量的麦芽提取物均具有良好的治疗实验性高催乳素血症的效果。徐勇等通过将炒麦芽含药血清与大鼠MMQ垂体瘤细胞体外共培养，发现低剂量的炒麦芽能促进PRL分泌，而高剂量的炒麦芽抑制PRL的分泌，并且认为这种双向调控机制可能是通过影响神经生长因子的分泌来实现的，这也是与溴隐亭的作用机制不同点之一。郭晓东等报道炒麦芽的回乳效果较生麦芽和焦麦芽好。针对治疗抗精神病药所致的高催乳素血症，并且为方便患者携带和服用，提高药效以及患者服药的顺应性，将加味芍药甘草汤由汤剂改制成颗粒剂，本课题验旨在优化加味芍甘颗粒的制备工艺并拟定其质量标准，为芍甘颗粒的推广应用提供依据。与课题相关的文献综述 单独附在开题报告后面研究方案和技术路线1 加味芍甘颗粒的提取将白芍、炙甘草、炒麦芽三味中药按比例加入煎煮提取锅中，分别采用水(药材量的 10、 8、8倍重量)煎煮回流提取3次( 1、 1、0.5h)，第1次煎煮回流提取前浸泡30min，合并取提取液静置过夜，取上清液减压浓缩成 1.30~ 1.35的稠膏，60℃减压干燥，得干浸膏。2 加味芍甘颗粒剂的制备称取一定量的芍甘提取物浸膏粉、糊精、乳糖混合均匀，再取一定浓度的乙醇作为润湿剂制成软材，过12目筛制颗粒，湿颗粒于烘箱干燥，干颗粒过14目筛整粒，过筛后的颗粒再用80目筛去掉细粉，收集不能过80目和能过10目颗粒，然后分装。3 正交试验优选制备工艺根据预试验结果，选择主药与辅料用量比(A)、混合辅料乳糖与糊精比例(B)、乙醇浓度(C)、干燥温度(D)为考察因素。为选择最佳制备工艺条件，选用L9(34)正交试验表，详见表1。分别测定颗粒的成型率、溶化性、吸湿性及有效成分保留率4个指标进行考察，研究进度4 各项指标的测定方法4.1 颗粒成型率的测定 按《中国药典》2017年版附录IC法进行测定，能通过一号筛而不能通过五号筛的颗粒为合格颗粒，颗粒成型率(%)=合格颗粒量/制得颗粒的总量×100%。颗粒成型率为100%记100分，99%则记99分，以此类推。4.2 溶化性的测定 称取颗粒5g，加100ml约70℃的水，用磁力搅拌器控制水温，固定转速，测定其完全溶解所需的时间作为考察的指标。溶化性按以下标准进行评分： 50s以下为100分，50-59s为90分，60-69为80分，70-79为70分，80-89为60分， 90s为50分。4.3 吸湿率的测定 将底部盛有氯化钠过饱和溶液的干燥器在室温放置48h使其平衡，此时其相对湿度为75%。称取样品颗粒2g，平铺于恒重后的称量瓶中，将称量瓶盖子打开放入干燥器中，24h后取出称重，计算吸湿率。吸湿百分率(%)=(吸湿后重量-吸湿前重量)/吸湿前重量×100%。吸湿性为100%记100分，99%则记99分，以此类推。4.4 有效成分保留率的测定 有效成分保留率=干燥前颗粒中芍药苷的含量/干燥前颗粒中芍药苷的含量×100%。有效成分保留率为100%记100分，99%则记99分，以此类推。4.5 综合评分 综合评分=颗粒成型率记分×40%+溶化性记分×20%+吸湿性记分×20%+有效成分保留率记分×20%。5芍药苷的含量测定5.1 色谱条件与系统适应性 填充剂为十八烷