美国药典中转化糖电解质输液正文.doc

中文翻译件： Multiple Electrolytes and Invert Sugar Injection Type 1（USP 26） 复方电解质转化糖注射液I型（美国药典26版） 复方电解质转化糖注射液为含有等量葡萄糖和果糖或相当的蔗糖水解转化物及适当盐类（钠离子、钾离子、镁离子、磷酸根、乳酸根）的灭菌水溶液。钠、钾、镁、磷酸根、乳酸根和转化糖的含量限度为90~110%，氯离子的限度为90~120%。可能含有用于调节pH值的HCl或NaOH，不含抗生素。 【包装与贮藏】 单剂量贮存于玻璃或塑料容器中，其中玻璃容器以Type I或Type II玻璃为最佳。 【标签】 标签标明各电解质的含量，单位为mEq/给定体积；标明总摩尔渗透浓度，单位为mOsmol/L，当容量小于100mL时，摩尔渗透浓度可标识为mOsmol/mL。 【美国药典标准品】 乳酸钠：用前于60℃真空干燥4小时，密封于容器中保存。 【鉴别】 A：参考Invert Sugar Injection项下鉴别反应。滴加几滴注射液至5mL热Fehling溶液中，即生成大量红色的氧化亚铜沉淀。 Fehling’s溶液（Cupric tartarte TS, Alkaline; USP P2052）：a:　将34.66g硫酸酮（仔细挑选无风化痕迹的小结晶）溶于500mL水中，贮存于密闭的小体积容器中。b:　将173g酒石酸钾钠及50g氢氧化钠共溶于500mL水中，贮存于耐碱的小体积容器中。用时将等体积的a和b溶液混合。 中国药典葡萄糖鉴别：取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液[(1)取硫酸铜结晶6.93g，加水使溶解成100mL；(2)取酒石酸钾钠结晶34.6g与氢氧化钠10g，加水使溶解成100mL。用时将两液等量混合，即得]中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。 B：钠和钾的火焰反应应呈正反应。镁与氯离子的鉴别反应呈正反应。USP附录通则191 中国药典钠鉴别：取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取供试品，在无色火焰中燃烧，火焰即显鲜黄色。 中国药典钾鉴别：取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取供试品，在无色火焰中燃烧，火焰即显紫色；但有少量的钠盐混存时，须隔蓝色玻璃透视，方能辨认。 镁：镁盐溶液在氯化铵存在下，用碳酸铵试液中和不产生沉淀，随后加入磷酸氢二钠试液，生成白色结晶状沉淀，沉淀于6N氨水中不溶。碳酸铵试液(ammonium carbonate TS)：将20g碳酸铵和20mL氨试液溶于100mL水中。氨试液(ammonia TS)：将400mL浓氨水溶解于水至1000mL，含有9.5%~10.5%的NH3。磷酸氢二钠试液（dibasic sodium phosphate TS）：将12g磷酸氢二钠结晶溶于100mL水中。 中国药典镁鉴别：取供试品溶液，加氨试液（取浓氨溶液400mL，加水使成1000mL，即得），即生成白色沉淀；滴加氯化铵试液（取氯化铵10.5g，加水使溶解成100mL，即得），沉淀溶解；再加磷酸氢二钠试液（取磷酸氢二钠结晶12g，加水使溶解成100mL，即得）1滴，振摇，即生成白色沉淀。沉淀在氨试液中不溶。 氯：氯化物溶液与硝酸银试液（0.1N，将17.5g硝酸银溶于1000mL的水中）反应生成白色絮状沉淀，沉淀不溶于硝酸，但溶于稍过量的6N氨水中。 中国药典氯鉴别：取供试品溶液，加硝酸使成酸性后，加硝酸银试液（可取用硝酸银滴定液0.1mol/L），即生成白色凝乳状沉淀；分离，沉淀加氨试液即溶解，再加硝酸，沉淀复生成。 C：将5mL注射液和1mL钼酸铵试液加入试管中，混合，即生成黄色沉淀，沉淀溶于6N氨水中。钼酸铵试液(ammonium molybdate TS)：将6.5g钼酸细粉溶于14mL水和14.5mL氢氧化铵(ammonium hydroxide)的混合物中。使溶液冷却，搅拌下缓慢加至冷却的32mL硝酸和40mL水的混合液中。放置48小时，用细孔烧结玻璃漏斗过滤。本试液5mL中加入2mL磷酸氢二钠试液，若不能立即或稍加热后产生大量黄色沉淀，说明本试液已变质，不再适用。本试液避光保存，保存过程中产生沉淀，只使用其上清液。 中国药典磷酸盐鉴别：取供试品溶液，加钼酸铵试液（取钼酸铵10g，加水使溶解成100mL，即得）与硝酸后，加热即生成黄色沉淀；分离，沉淀能在氨试液中溶解。 D：乳酸盐测定项下供试品与对照品的保留时间一致。 【热原】符合热原检查项下规定。（含有超过10%转化糖的注射液，用注射用水稀释成转化糖浓度为10%） 【pH】3.0~6.0。 【转化完全性】略。 【其他】符合注射剂项下规定。 【含量测定】 钠、钾：参照Potassium Chloride in Sodium Chloride Injection项下Assay for potassium an