技术手册研磨和筛分乳糖.pdf

® GRANULAC 70 GRANULAC® 140 GRANULAC® 200 GRANULAC® 230 SORBOLAC® 400 ® PRISMALAC 40 CAPSULAC® 60 SACHELAC® 80 SPHEROLAC® 100 技术手册 研磨和筛分乳糖 美剂乐研磨和筛分的α-一水乳糖 概述 法规与质量信息 ® ® α-一水乳糖是一种经典的药用辅料。它化学、物理性质稳定，可 美剂乐研磨的α-一水乳糖 (GranuLac 70, GranuLac 140, 压缩性和填充性好，同时具有良好的可获得性，因此可广泛用于 GranuLac® ® ® 200, GranuLac 230, SorboLac 400) 和筛分的α-一 口服、肠外和吸入制剂[1]。通过对重结晶α-一水乳糖颗粒的研 水乳糖 (PrismaLac® 40, CapsuLac® 60, SacheLac® 80, 磨或筛分处理，可以得到满足不同需求的，具有不同物理性质和 SpheroLac® 100) 符合现行欧洲药典、美国药典和日本药典。质 功能性的乳糖。 量标准与法规文件可从下载。 经过研磨工艺，结晶乳糖形成更细的有着锐角边缘的颗粒，这些 美剂乐提供符合药用标准的全系列药用乳糖。甚至有些规格乳糖 颗粒具有一定的粘合性，有利于制粒工艺。在压片过程中由于脆 可以提供两个产地。美剂乐在德国Wasserburg的药用乳糖生产设备 性形变可产生干净、无润滑剂的颗粒表面，从而有利于提高片剂 经DIN ISO 9001:2008认证，并根据IPEC-PQG对于辅料生产的GMP 的可压性[2]。美剂乐研磨α-一水乳糖已被全球的药品制造企业 要求以及美国药典USP通则（1078章）实施cGMP。位于Wasserburg 长期应用于干法或湿法制粒过程。 的设施能够满足生产美剂乐全系列乳糖的需要，包括筛分，研 磨，制粒，喷雾干燥和共加工等。此外，美剂乐也是IPEC（国际 通过筛分可将粒径随机分布的晶体乳糖分级成粒度分布狭窄，流 药用辅料协会）的成员。 动性更好的多种产品，从而提高制剂生产效率。美剂乐筛分的 α-一水乳糖由单晶和部分晶体颗粒组成，非常适合于对流动性要 美剂乐始终保持对原料的可持续获得性、生产规范、生产效率以 求高或需要改善流动性的处方。 及环境保护等方面的大力投资。保证我们生产的乳糖符合药用标