进出境生物材料检验检疫监督管理工作规范苏州出入境检验检疫局.docVIP

江苏出入境检验检疫局进出境动物源性生物材料及 制品检验检疫监督管理工作规范 （试行） 1 总则 1.1 目的 为了规范江苏进出境动物源性生物材料及制品（以下简称生物材料）检验检疫和监督管理工作，防止动物传染病、寄生虫病及其他有害生物传入传出我国和人体健康，依据《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例、《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》、《关于做好进境动物源性生物材料及制品检验检疫工作的通知》（国质检动[2011]2号）、《关于加强出口动物和非食用动物产品企业注册管理的通知》（国质检动[2007]529号）等有关规定，制定本工作规范。 1.2 适用范围及产品分级 1.2.1适用范围 本规范适用于江苏检验检疫局辖区内进出境生物材料及制品（附件1），如科研用病原微生物、寄生虫、兽用疫苗、动物组织、器官、血液及其制品、细胞及其分泌物、干扰素、激素、酶、单（多）克隆抗体、诊断试剂等的检验检疫和监督管理工作。 1.2.2产品分级 （1）一级风险产品包括科研用动物病原微生物、寄生虫及相关病料（包括病原微生物具有感染性的完整或者基因修饰的DNA/RNA）和来自动物疫病流行国家/地区相关动物组织、器官/和血液及其制品。 （2）二级风险产品包括来自疯牛病、痒病国家含微量牛、羊血清（蛋白）成份的体外诊断试剂，来自非动物疫病流行国家/地区的动物（不含SPF级别及以上实验动物）器官/组织、血液及其制品、细胞及其分泌物、提取物等。 （3）三级风险产品包括兽用疫苗，来自无相关动物疫病国家/地区的含动物源性成分的培养基、诊断试剂，实验动物（SPF级别及以上的鼠、兔、犬、猴等）的器官/组织、血液及其制品、细胞及其分泌物、提取物等。 （4）四级风险产品包括经化学变性处理的动物组织/器官切片，动物干扰素、动物激素、动物毒素、动物酶、单（多）克隆抗体，《动物病原微生物分类名录》（2005年农业部令53号）外的微生物，非致病性微生物的DNA/RNA、质粒、噬菌体等遗传物质和基因修饰生物体等。 1.3 职责分工 1.3.1江苏检验检疫局动植物监管处（以下简称省局动植处）负责对全省进出境生物材料检验检疫工作归口管理。 （1）根据国家质检总局相关要求及工作需要，及时组织制修订进出境生物材料检验检疫工作规范； （2）负责进境生物材料的检疫审批； （3）负责组织对出境生物材料企业注册登记、分类管理工作的抽查验证； （4）负责对分支局进出境生物材料检验检疫监管工作的监督检查。 1.3.2分支局负责辖区内进出境生物材料检验检疫监管工作。 （1）负责出境生物材料企业申请注册登记的受理和审核； （2）负责出境生物材料注册企业分类管理； （3）负责进境生物材料检疫审批申请的受理、初审及上报； （4）负责进境销售的生物材料及制品的进口企业备案管理； （5）负责进出境生物材料的检验检疫工作； （6）负责出境生物材料注册企业的监督管理。 2 进境检验检疫 2.1 检验检疫依据 2.1.1中国法律法规、强制性标准和国家质检总局规定的检验检疫要求； 2.1.2双边检验检疫协定(含协议、议定书、备忘录等)； 2.1.3《中华人民共和国进境动植物检疫许可证》（以下简称《检疫许可证》）列明的检验检疫要求； 2.1.4贸易合同或者信用证注明的检疫要求。 2.2 检疫审批 2.2.1需检疫审批的生物材料名录及分类级别见附件2。 2.2.2需要办理检疫审批的生物材料收货人应当在贸易合同签订前办理进境动植物检疫审批申请，并取得《检疫许可证》。 2.2.3分支局接到企业进境生物材料申请后，负责检疫审批的受理和初审工作，并审核以下材料： 2.2.3.1进口产品的清单、产品组分、工艺（温度、湿度、时间、压力等技术参数）和用途等； 2.2.3.2境外生产、加工单位的信息和相关资质证明； 2.2.3.3对商品化的产品，还应审核输出国家/地区批准销售、使用的证明； 2.2.3.4对国内有关法律法规规定需要获得农业部、卫生部等有关部门批准、证明材料的，应要求申请单位予以提供并进行审核。 2.2.4检疫审批程序和要求按照《江苏检验检疫局进境动植物检疫审批工作规范》的规定执行。申请企业应当按照进口的产品种类提交下述材料： 2.2.4.1进境一级风险产品，需提交以下材料： （1）科研用途进口的，申请材料应包括部级或者部级以上单位出具的有效科研用途的证明材料和所在地分支局出具的存放、使用单位考核报告（考核表见附件3）; （2）进口《动物病原微生物分类名录》（2005年农业部令53号）中第一、二类动物病原微生物的，还应提供《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》和从事高致病性动物病原微生物实验活动的批准文件; （3）兽用疫苗注册有关用途进口的，申请材料应包括农业部指定的菌种