[医学]7各类中药制剂分析.ppt

第七章 各类中药制剂分析 P184 楼一层 中药制剂最传统的剂型:膏,丹,丸,散,酒,露,曲,茶等 随着发展又出现:片剂,颗粒剂,胶囊剂,口服液,气雾 剂,注射剂,滴丸和软胶囊等 科学技术不断发展还将涌现更多新的中药制剂: 分类形式很多 如： ① 含有原中药材--成分在组织或细胞内不已很快提出；如散剂,丸剂,片剂等② 含有防腐剂、抗氧剂、矫味剂等添加剂对成分干扰较大；如糖浆剂等③ 赋形剂和添加剂在中药制剂的含量对制剂质量或人体健康有影响，有时还必须对其进行含量测定。 §1 液体中药制剂的分析 液体中药制剂 合剂、口服液、酒剂、酊剂 液体中药制剂的一般质量要求 性状—气味、沉淀 相对密度（合剂、口服液）和总固体含量（酒剂） 相对密度测定：比重瓶和韦氏比重称 总固体含量测定 §1 液体中药制剂的分析 一般质量要求 pH值—与稳定性有关 装量差异 单剂量灌装的合剂、口服液—装量差异检查 合剂、酒剂、酊剂—最低装量检查 检查方法：取供试品5支，将内容物分别倒入经校正的干燥量筒内，室温下检视，每支装量与标示装量相比较，少于标示装量的不得多于1支，并不得少于标示装量的95%。 乙醇量—酒剂、酊剂 测定方法：气相色谱法或蒸馏法 甲醇量 酒剂和酊剂中每1升供试液含甲醇量不得超过0.4g。 §1 液体中药制剂的分析 一般质量要求 防腐剂量 山梨酸（CH3CH=CHCH=CHCOOH） 性质：微溶于水，易溶于乙醇、乙醚，可溶于碳酸氢钠溶液，极易随水蒸干挥发 HPLC测定：C18色谱柱，甲醇-水-乙酸，260nm检测 苯甲酸（C6H5-COOH） 性质：微溶于水，在沸水中溶解，易溶于乙醇、乙醚，在热空气中有挥发性 HPLC测定：ODS反相色谱柱，乙腈-水-乙酸，236nm检测 微生物限度标准 §1 液体中药制剂的分析 一般质量要求 微生物限度标准 §1 液体中药制剂的分析 实例： 1. 复方扶芳藤合剂(扶芳藤、黄芪、红参)p228 a.制法：红参醇提、药渣与扶芳藤、黄芪水提，回收、碟片分离、浓缩等，加糖、防腐剂、香精等 b.性状：红棕色澄明液体、气芳香、味甜、微苦 c.鉴别： 相对密度 应不低于1.20 d.检查 ： pH值 应为4.0～ 6.0 其他 应符合合剂项下有关的各项规定 e.含量测定 ：薄层扫描 §1 液体中药制剂的分析 实例： 2. 烧伤灵酊（虎杖、黄柏、冰片）P229 a.制法：虎杖、黄柏粉碎、乙醇渗漏，冰片溶解。 b.性状：红棕色或深棕色澄明液体。 c.鉴别： 相对密度 应为0.84～0.90 d.检查 ： 乙醇量 应为70%～75% 其他 应符合酊剂项下有关的各项规定 e.含量测定 ：高效液相色谱法 §2 半固体中药制剂的分析 半固体中药制剂 流浸膏剂、浸膏剂、糖浆剂、煎膏剂等 半固体中药制剂的一般质量要求 性状—气味、澄清度、沉淀 乙醇量 流浸膏剂至少含20%乙醇。 pH值—糖浆剂 §2 半固体中药制剂的分析 半固体中药制剂的一般质量要求 相对密度和总固体含量 除另有规定外，取供试品适量，精密称定，加水约2倍，精密称定，摇匀，作为供试品溶液。 照2000版《中国药典》相对密度测定法测定，按下式计算，即得。 供试品的相对密度= W1：比重瓶内供试液重量 W2：比重瓶内水重量 f = §2 半固体中药制剂的分析 半固体中药制剂的一般质量要求 不溶物—煎膏剂 测定方法 取供试品5g，加热水200ml，搅拌使溶解，放置3min后观察，不得有焦屑等异物(微量细小纤维、颗粒不在此限)。 装量差异 微生物限度标准 细菌数不得超过100个/g，霉菌数、酵母菌数不得超过100个/g，均不得检出大肠杆菌。 §3 固体中药制剂的分析 固体中药制剂 丸剂、片剂、散剂、颗粒剂、栓剂、滴丸剂 丸剂 一般质量要求 性状—外观、色泽、口感等 水分含量 除另有规定外，大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中含水分不得超过15%；水蜜丸、浓缩水蜜丸不得超过12%；水丸、糊丸、浓缩水丸不得超过9%；微丸按其所属丸剂类型的规定制定；蜡丸不检查水分。 §3 固体中药制剂的分析 丸剂 一般质量要求