[医药]--2011年化学药物原料药注册申请与技术要求研讨doc.doc

中国协会 关于召开2011年化学药物原料药注册各有关单位：年我国原料药行业可以说是利好与利空消息交织挑战与机遇并存。其中有产能严重过剩、环保标准越来越严等考验制药企业发展的因素同时也有国家拟推进原辅材料DMF管理以及鼓励并加大企业转方式、调结构力度等有利因素。原料药研发和制备是药物研发的基础，是保障药物研发过程中药理毒理和临床研究结果有效、可靠的首要前提，通过对工艺全过程的控制来保证原料药生产工艺的稳定、可行，为上市药品的生产提供符合要求的原料药。为更好地帮助广大制药企业、医药研发机构全面掌握熟悉新政策下提高新药研制水平和申报效率。经研究，举办2011年化学药物原料药注册。现将有关事项通知如下：从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事有关药品研究的临床药学、临床医学、药物流行病学、循证医学等专业人员；从事药品监测与评价、注册管理及审评、药品检验的相关人员（含资料、专家报告、茶歇、场租等）学习结束经考核合格颁发由中国医药教育协会继续教育培训证书，记入学时学分。1、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。届时将出论文集。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档（A4纸）电子邮件投递至专用信箱，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位（全称）、地名（城市）及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。无意参会，请不要投递论文。 2、截稿日期：2011年月日。 电 ???话：010—6863传 ???真：010—联 系 人：附件一 日 程 安 排 表 3月19日 （星期六） 08:30-11:30 一、我国化学药物原料药发展趋势及相关法规和政策申报资料撰写的格式 杨仲元广州市药品检验所、广州市药学会副理事长 3月20日 （星期日） 08:30-11:30 化学药物原料药制备工艺研究的相关技术要求及案例分析 1.制备工艺在药物研发中的地位 2.制备工艺与验证资料的一般要求 3.对原料药合成路线长短的相关要求 4.合成中间过程如何进行控制 5.生化药物在工艺研究中应注意的问题 6.有机溶媒残留量如何进行检测 7.起始原料、试剂和有机溶剂的质量标准 8.植物提取药在制备工艺中应注意的问题 主讲专家：李 眉 中国医学科学院医药生物技术研究所中国医学科学院医药生物技术研究所 3月21日 （星期一） 08:30-11:30 化学药物原料药结构确证研究的技术要求与案例分析 1.结构确证在新药研究中的重要性 2.结构确证研究的原则和要求 3.对不同类别药品结构确证的要求 4.各项波谱和检测的技术要求 5.对特殊化学结构药品结构确证的要求 6.申报资料中存在的主要问题 主讲专家：王玉成 中国医学科学院医药生物技术研究所教授化学药物原料质量标准研究技术要求化学药物原料药残留溶剂研究一般要求与案例分析化学药物质量控制分析方法验证的技术要求与案例分析原料药原料药2011年化学药物原料药注册