研究中人类生物样本的收集获取和使用标准.PDF

Ethical Considerations in Drug Research and Development Carol Zhu Operations, GSK RD China 在药物研发的全过程中的伦理问题 Ethical considerations in drug development 外部学术合作 专利药 新靶标 早期临床资产 靶标识别 靶标到 先导化合物 I-II期 Target Target to Lead to Candidate Safety 和验证 安全性研究 PoC III期临床 Validation Lead 到候选化合物 临床试验 先导化合物 Development Use of Human Human Subject in Biological Samples Clinical Research Use of Lab Animal 研究中人类生物样本的伦理问题 Use of Human Biological Samples in Research GSK对研究中所使用的人类生物样本捐赠者的权益加以保护 GSK respects the interest of donors of HBS used in research 根据ICH GCP 的研究要求，确保在知情同意书以及伦理委员会/机构审查委员会（IRB ） 批准的情况下对样本进行采集。Ensure that samples are collected with informed consent and EC/IRB approval in accordance with ICH GCP 必须通过知情同意书告知捐赠者该研究正由某一商业实体开展，且研究涉及DNA和/或 医疗信息的分析。The donor will be informed that the research is undertaken by a commercial entity, where applicable, the research involves the analysis or DNA or medical data 从与GSK无关的另一实体处获取样本，而该实体是出于某些原因采集该类样本时，应确 认该实体遵循知情同意书的相关要求，并要求获得伦理委员会/IRB 的批准和对数据进行 保密。When obtaining samples from another entity that collected the samples for reasons unrelated to GSK, confirm that the entity complied with relevant ICF, EC/IRB approval and data privacy requirements. 研究中人类生物样本的伦理问题 （续） Use of Human Biological Samples in Research GSK对研究中所使用的人类生物样本捐赠者的权益加以保护 GSK respects the interest of donors of HBS used in research 人类生物样本仅可用于与所获得的知情同意书相一致的、且符合相关法律、法规要求的 用