医疗机构开展ADR监测的优势.ppt

不良反应/事件分析及关联性评价 1 2 3 4 5 肯定 ＋ ＋ ＋ ＋ － 很可能 ＋ ＋ ＋ ？ － 可能 ＋ － ± ？ ± 可能无关 － － ± ？ ± 待评价：需要补充材料才能评价 无法评价：评价的必需资料无法获得 注：＋表示肯定 －表示否定 ±表示难以肯定或否定 ?表示不明 需重点关注的品种 关注抗菌药物的不良反应； 关注中药，尤其中药注射剂的不良反应； 关注新药的ADR； 关注重点监测品种的ADR； 关注国家基本药物的不良反应 关注《药品不良反应信息通报》的品种。 /xxtb_255/ 医院（临床）药师该做什么 加大宣传教育力度，提高安全用药意识 应重视换药、退药情况的调查，从中收集有价值的信息，提高药学服务水平； 加强与护理部门的沟通，护理工作人员在临床的第一线，与患者的机会接触多，观察最直接，可以获取大量的药品反应信息，对药品不良反应的发现作用重大，可通过培训，提高其工作水平； 是应搭建好与临床科室联系的信息平台，用信息化手段做好合理用药分析和控制工作，提高整体用药水平，促进医疗技术水平的提高，推动业务管理工作的发展； 积极与院领导沟通，获得院领导支持，充分调动医务人员的积极性，奖优罚劣，提高工作水平 * 联系我们 E-mail jiangxi@ Phone 0791 Address 南昌市叠山路511号 （江西省药品不良反应监测中心 330046） 兴趣、责任、义务。 美国亚特兰大市的艺术家克莱格·阿兰（Craig Alan） * 2016年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》143万份，较2015年增长了2.3%。1999年至2016年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》近1075万份。 * 2016年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告42.3万余份，与2015年比增长了7.4%；新的和严重报告数量占同期报告总数的29.6%，与2015年比增加了1.4个百分点。新的和严重药品不良反应/事件报告比例持续增加，显示我国药品不良反应总体报告可利用性持续增加。 * 履行国家法律规定的义务：药品管理法中将药品不良反应监测工作列为各药品生产经营企业和医疗单位的法定任务。 * 其他具体原因：认为所见ADR为众所周知； 工作忙,顾不上到 ,担心引起笑话; 收集ADR,不能发论文等。 各市报告来源情况 报告人职业构成 基本药物与非基本药物分布情况 基本药物ADR变化情况 冰山一角 据研究，中国每年因ADR住院的患者有250万人，其中有50万是严重ADR，死亡人数达19万人，从而增加医药费用高达40亿元。 相关法规要求 第71条 国家实行药品不良反应报告制度 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应 发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药监局和卫生行政部门报告 　对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省级药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。 《中华人民共和国药品管理法》 《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号） 第三条　　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（ 包括进口药 品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。 第十三条：药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。 第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。 第五十七条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。 《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号） 第六十条 医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分： 　　（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； 　　（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的； 　　（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关