符合医疗器材优良制造规范申请书.doc

衛生福利部 申請案由： 符合醫療器材優良製造規範申請書 □新設 (國產醫療器材製造業者) □遷移 □擴建 □復業 □後續 暨 □新增品項 原認可登錄函文號： 有效期限： 申請日期：7/15/2013 一、製造廠名稱：(中文) (英文) 二、製造廠地址：(中文) (英文) 三、製造廠負責人姓名：(中文) (英文) 四、管理代表姓名： (中文) (英文) 五、製造廠電話：－ 製造廠傳真：－ 六、承辦人姓名： 聯絡電話：－ 七、製造廠網址/電子郵件： ＠ －－ 2.製造業藥商許可執照編號： 3.製造廠品質手冊：編號： 版本： 發行日期： 4.原認可登錄函正本(後續檢查案件須檢附) 九、製造廠品質系統架構必須依據「醫療器材優良製造規範」之要求，並利用附表一列出品質系統程序文件。 ＊說明：後續案件請按照藥物製造業者檢查辦法第八條之規定，於證明文件有效期間屆滿六個月前主動提出申請。 框線內廠商請勿填寫 食品藥物管理署收費章 食品藥物管理署收文章及人民申請案案號二維條碼 代施查核機構收文章 十、申請認可登錄之醫療器材： 項次： 醫療器材名稱：(可依醫療器材分類分級填列) (中文)： (英文)： □新品項 本部已核准之本品項相關醫療器材許可證號或本廠產製相關產品資訊供參： □後續品項 原認可登錄文號： 本廠已取得本品項相關之醫療器材許可證號供參： 產品功能及特性簡述： 用途(請說明)： 分類分級代碼： 是否為植入式或主動植入式醫療器材 □是 □否 產品是否包含軟體 □是 □否 產品是否包含藥品 □是 □否 滅菌要求 □已滅菌 滅菌方式： □Ethylene Oxide □Radiation □Moist Heat □其他（請說明） □使用前滅菌 □無滅菌要求 產品之成份是否來自人類或動物來源之細胞或組織 □是 生物來源： □牛 來源國家：（） □人 來源國家：（） □羊 來源國家：（） □豬 來源國家：（） □其他： (請說明) 來源國家：（） □否 說明：申請多品項者，請複製此表填寫，每一品項均需詳填用途及功能，並確實勾選。 十一、是否屬台歐技術合作方案 □否 □是(請勾選下列) 台歐技術合作查廠驗證單位(請勾選)： □BSI □LNE/G-med □mdc □UL (UK) □TüV SüD PS □TüV Rheinland LGA □DEKRA □DGM □AMTAC □MED/CERT □SGS(UK) □其他與我國建立技術合作之醫療器材代施查核機構 機構名稱： 十二、曾接受輔導或委託規劃醫療器材優良製造規範之機構(若無可免填) 機構名稱/執行輔導者 執行輔導/委託規劃時間 年 月 至 年 月 年 月 至 年 月 十三、曾合作進行醫療器材研發設計或取得技術專利之機構(若無可免填) 機構名稱 合作期間 合作項目 年 月 至 年 月 年 月 至 年 月 十四、製造廠之品質系統是否獲得ISO 13485驗證合格認可登錄 □否 □是，請列出 評鑑機構名稱 認可品項 證書編號 證書效期 年 月 年 月 十五、主要管理階層(如總經理、廠長、品保主管、管理代表及其他主要幹部) 姓名 職稱 品質系統相關職責 十六、申請廠區之員工人數:人 是否有位於申請廠址外之部門： □否 □是 (請填下表) 部門名稱 所在地址 員工數 十七、組織架構圖 說明：若篇幅不足，可以附件方式展現 十八、簡要產品製程圖 說明：1.如有委託製造之製程，請配合第二十項標明受託製造廠名稱。 2.若篇幅不足，可以附件方式展現 十九、主要原物料、零組件之供應者 說明：原物料、零組件如列屬為醫療器材品項之供應者請填列在B項（舉例：如申請品項為滅菌組合包，或多項醫療器材組合而成之系統，其各獨立組件）。 A.一般原物料、零組件之供應者 供 應 者 名 稱 原物料、零組件 B.原物料、零組件列屬為醫療器材品