中国医药市场准入挑战与机遇.pdfVIP

中国医药市场准入的挑战与机遇 市场准入挑战与机遇 当前我国的医药市场面临着一系列的市场准入政策，国内药企 所面临的是一个挑战与机遇并存的市场环境 国家药监局 发改委/物价局 卫生部/卫生局 药事委员会 人保部/社保局 临床试验与 价格审批/备案 省级集中采购 医院准入 医保报销 上市审批 获批上市申请 获得上市销售资格 获得省级准入资格 开展医院渠道销售 获得医保报销资格 1 2 3 5 6 质量再评价 支付指导价 非基药招标 公立医院改革 医保扩容 4 7 基药招标 医保控费 挑战 机遇 来源： IMS分析 第2页 中国医药市场准入挑战与机遇 1 质量再评价 市场准入挑战与机遇 仿制药一致性的大幕在今年正式开启，未来能证明药品质量较 优的国内药企可抓住政策先机进一步扩大市场份额 仿制药质量一致性评价 国内药企份额增长情况 （2009-2013） “…用5～10年时间，对2007年修订的 《药品注册管理办法》实施前的仿制药， 分期分批与被仿制药进行全面比对研究， CAGR 使仿制药与被仿制药达到一致” 73% 74% 74% 75% 75% 23.0% - 《仿制药质量一致性评价工作方案 （征求意见稿）》 • 2015年完成基本药物目录中固体口服制剂 的一致性评价工作 27% 26% 26% 25% 25% 20.6% • 2015-2020年，完成注射剂及其他剂型的 质量一致性评价工作 • 淘汰内在质量达不到要求的品种，促进我国 2009 2010 2011 2012 2013 仿制药整体水平提升 国内药品 外资药品 来源：质量一致性评价方案文件整理与分析，IMS数据 第3页 中国医药市场准入挑战与机遇 2 支付指导价 市场准入挑战与机遇 发改委对于新药品价格管理办法改革的酝酿为国内药企带来潜 在的政策利好，同时该政策在短期内的推动也面临着阻力 发改委着手研究最高零售价 转为医保统一支付价 药价改革短期推动的阻力 等额支付线以上费用 仿制药一致性评价工程的企业参与度有限 都由患者自付 • 实施等额报销的重要前提是仿制药一致性评 药品 价，然而一致性评价工作方案的发布和安排 价格 一致性评价研究方法都在