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质量管理体系文件 文件控制程序 QMS001 现行版本: A 修改码: 0 页码: 1/3 1 目的 对文件进行控制，确保相关部门能够及时得到并使用有效版本。 2 范围 适用于与质量管理体系有关的文件的控制(包括外来文件)。 3 职责 3．1 厂长负责质量方针与年度综合质量目标的制定与批准；负责质量手册的批准。 3．2 管理者代表负责产品质量目标的批准；负责质量手册的审核、程序性文件的批准及文件发放范围的批准。 3．3 综管部负责文件(除外来文件)的发放、回收、销毁、原稿的保存及做好相关记录；负责编制并及时更新《文件最新状况一览表》；负责组织对现有体系文件的定期评审。 3．4 生产质管部负责法律法规与标准及外来执行文件的控制。 3．5 各部门负责相关文件的编制和使用保管，负责外来参考文件的登记与管理，部门主管负责相关文件的批准。 4 工作程序 4．1 文件的分类与编号 4．1．1 质量管理体系文件包括以下几类： a．质量方针和质量目标； b．质量手册； c．程序性文件； d．技术文件； e．外来文件。 其中“程序性文件”为程序文件中的一大类，其通常与产品或设备无关，而技术文件中的一部分亦为程序文件，但其通常与产品或设备有关，“程序性文件”见附录A《质量管理体系程序文件、要素与功能对照表》中未打“*”的文件，而技术文件则对应于打“*”者。 4．1．2 各类文件的编号规定如下： a．质量手册编号为：QM001,岗位职责和权限从QM002开始依次排列； b．程序性文件编号为：QMS口口口； c．技术文件编号为：(依公司的具体情况规定相应的编号方法)； d．外来文件编号规定为：外来执行文件编号为WL口口口，外来参考文件与法律法规、标准类文件直接采用原文件编号。 注；1)“口口口”为从001开始的流水号； 2)表格不做编号，所形成的记录亦不做编号，而用日期识别。 质量管理体系文件 文件控制程序 QMS001 现行版本: A 修改码: 0 页码: 2/3 4．2 文件的编写与审批 4．2．1 质量方针由厂长制定并批准发布，质量目标的制定与批准参见《质量目标展开程序》。 4．2．2 质量手册由综管部编写，管理者代表审核，厂长批准。 4．2．3 程序性文件由相关部门编写，部门主管审核，管理者代表批准。 4．2．4 技术文件由相关部门编写，部门主管审批。 4．3 文件的发放 文件编写部门制定《文件发放清单》，交管理者代表批准后，由综管部依清单复印相应份数，加盖“受控文件”印章进行统一发放，且在发放的文件上注明分发号，文件领用人应在《文件发放《回收记录表》上签收。 4．4 文件的更改 文件更改时，由更改申请者填写《文件更改申请单》，经原审批部门批准后进行更改，并将更改后的正稿及相应的《文件更改申请单》交至综管部，由综管部按原发放清单进行发放，同时收回相应作废文件，在《文件发放／回收记录表》上做相应记录。综管部负责编制并及时更新《文件最新状况一览表》，以反映版次最新状况。 注：1)文件的更改采用整份换版的方式； 2)文件的版次采用AO、A1、……、BO、B1……的方法表示，小幅修订采用“A1一A2”的方式，大幅修订则采用“A3一BO”方式，外来文件的版次采用原版次，表格无版次规定． 对其的修订视为对相应文件的修订。 4．5 文件的申领 因文件被丢失、严重破损或其他情况(如提供给顾客、供方、认证机构等)而需申请领用时，由申请者填写《文件领用申请单》，经其部门主管审核及管理者代表批准后方可领用，综管部做好相应发放签收记录。提供给顾客、供方、认证机构等外部机构的文件，由发放部门主管根据文件的内容及发放目的决定是否作为受控文件控制，如作为受控文件，则须加盖受控印章，并按本程序的管理要求予以控制。 4．6 文件的保管与销毁 4．6．1 所有文件的原稿及其《文件发放清单》由综管部统一保管，各部门负责保管相关的带有受控标识的文件，文件应保持清晰，不得随意涂改，不得污损，文件应有标识，以方便存取和查阅。 4．6．2 作废文件的原稿加盖“作废文件”印章，保存于综管部，不做销毁，其余作废文件由质管部收集后统一销毁。 4．7 文件的定期评审 每年12月份，综管部组织有关部门对现有体系文件(除质量方针、质量目标与外来文件)的持续适宜性进行定期评审，必要时可对有关文件按照规定的程序进行修订，对体系文件定期评审的结果应作为管理评审的输入之一。 质量管理体系文件 文件控制程序 QMS001 现行版本: A 修改码:0 页码: 3/3 4．8 外来文件的控制 4．8．1 在产品要求确定与