变更药品零售经营许可登记事项修订.doc

●变更药品零售经营许可登记事项 一、审批依据 《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、《山东省药品经营许可证许可登记事项变更审查办法》 二、申报材料 （一）变更企业法定代表人 1.药品经营许可登记事项变更申请表； 2.药品经营企业变更许可事项申请； 3.加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件； 4.股份制企业应提交公司董事会对法定代表人任职的决议；国有独姿企业应提交上级主管部门对企业法定代表人的任命文件；其它企业应提交董事会对法定代表人任职的决议或企业任命文件； 5.企业法定代表人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的说明文件。（由辖区内食品药品监督管理部门稽查大队出具）； 6.变更人员的毕业证、资格证、健康证，药品零售企业人员资格审查表，企业变更前后的专业技术人员情况说明，辖区内无行政处罚未履行情况说明。 注：1.属药品零售连锁门店的，其填报的《药品经营许可登记事项变更申请表》必须经其隶属的连锁总部签章同意；2.药品经营企业超过期限未申请或未通过GSP认证的不予受理变更申请；3.上报上述材料时，同时上报电子版。 承诺时限：5个工作日 （二）变更企业负责人或质量负责人 1.药品经营许可登记事项变更申请表； 2.药品经营企业变更许可事项申请； 3.加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件； 4.上级主管部门或企业任命文件； 5.企业负责人或质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定情形的说明文件； 6.变更人员的毕业证、资格证、健康证，药品零售企业人员资格审查表，企业变更前后的专业技术人员情况说明，辖区内无行政处罚未履行情况说明。 注：1.属药品零售连锁门店的，其填报的《药品经营许可登记事项变更申请表》须经其隶属的连锁总部签章同意；2.药品零售经营主体是个人独资企业、合伙企业或个体工商户的，《药品经营许可证》“企业负责人”变更时，应先行注销原企业《药品经营许可证》，后按药品零售企业申办程序申请开办，重新进行GSP认证；3.药品经营企业超过期限未申请或未通过GSP认证的不予受理变更申请；4.上报上述材料时，同时上报电子版。 承诺时限：5个工作日 （三）增加经营范围 1.药品经营许可登记事项变更申请表； 2.药品经营企业变更许可事项申请； 3.加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件； 4.与增加的经营范围相适应的增加技术人员的毕业证、资格证、健康证，药品零售企业人员资格审查表； 5.仓库平面布局图（详细标明地址、仓库名称、总面积、待验库区、合格库区、不合格库区、退货库区、发货库区面积、设施设备名称、位置）。 注：1.属药品零售连锁门店的，其填报的《药品经营许可登记事项变更申请表》必须经其隶属的连锁总部签章同意；2.药品经营企业超过期限未申请或未通过GSP认证的不予受理变更申请；3.上报上述材料时，同时上报电子版。 承诺时限：15个工作日 （四）变更注册地址 1.药品经营许可登记事项变更申请表； 2.药品经营企业变更许可事项申请； 3.加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件； 4.经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）； 5.房屋产权或使用权证明。 注：1.属药品零售连锁门店的，其填报的《药品经营许可登记事项变更申请表》必须经其隶属的连锁总部签章同意；2.药品经营企业超过期限未申请或未通过GSP认证的不予受理变更申请；3.上报上述材料时，同时上报电子版。 承诺时限：15个工作日 （五）变更仓库地址、增加仓库 1.药品经营许可登记事项变更申请表； 2.药品经营企业变更许可事项申请； 3.加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件； 4.仓库平面布局图（详细标明地址、仓库名称、总面积、待验库区、合格库区、不合格库区、退货库区、发货库区面积、设施设备名称、位置）； 5.房屋产权或使用权证明。 注：1.属药品零售连锁门店的，其填报的《药品经营许可登记事项变更申请表》必须经其隶属的连锁总部签章同意；2.药品经营企业超过期限未申请或未通过GSP认证的不予受理变更申请；3.上报上述材料时，同时上报电子版。 承诺时限：15个工作日 （六）变更企业名称 1.药品经营许可登记事项变更申请表； 2.药品经营企业变更登记事项申请； 3.加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件； 4.与原营业执照工商注册号、成立时间相同的变更后的营业执照或工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》。 注：1.属药品零售连锁门店的，其填报的《药品经营许可登记事项变更申请表》必须经