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药讯快递  FDA 批准 Vibativ 用于医院获得性肺炎的治疗 2013年 6 月 22 日，FDA 宣 两项纳入 1532 名患者的随机研究评价 布，已批准抗生素特拉 了本品的安全性和有效性。患者分别接受本 万星（telavancin ，Vibativ ）作为治疗由金黄 品或万古霉素（orvancomycin ）治疗，以第 色葡萄球菌感染导致的医院获得性和呼吸 28 天的死亡率为主要终点。 机相关性细菌性肺炎的最后手段。 本品组与对照组的患者死亡率基本相 本品已于 2009 年被批准治疗伴有并发 同，而对于之前存在肾脏问题的患者，本品 症的皮肤和皮肤组织感染，包括格兰阳性菌 组的死亡率有所上升。FDA 在药品许可中要 引起的伴有并发症的皮肤和皮肤组织感染。 求制药公司必须以黑框警告标示本品会引 起死亡率增加的风险。此外，本品的常见不 基于此项新适应证，FDA 指出，本品仅 良反应包括腹泻等。 适用于由金黄色葡萄球菌而非其他细菌感 染导致的肺炎，并且仅在其他替代治疗方法 本品由 Theravance 公司生产销售。 不适用或无效时方可使用。   罗氏旗下阿瓦斯汀获日本批准用于治疗脑胶质瘤 本监管机构宣布，已批准罗氏 疗新诊断的胶质母细胞瘤（最常见并且是侵 日 公司（Roche ）的重磅炸弹级产 袭形式的初级脑癌）药物。罗氏首席医疗官 品阿瓦斯汀（Avastin ，贝伐珠单抗， 哈尔·巴伦说：“本品的获批对于日本已被 bevacizumab ）结合放疗和化疗药物用于治 诊断有神经胶质瘤和胶质母细胞瘤的患者 疗侵袭性最强的脑癌，恶性神经胶质瘤和新 来说是很重要的消息，因为侵袭性脑癌能明 确诊的胶质母细胞瘤(GBM) 。作为一种单一 显降低患者的生活质量和日常活动能力。” 疗法，本品也被批准用于治疗复发的胶质母 “在关键的临床研究中，新确诊的恶性 细胞瘤和某些其它形式的先前有过治疗的 胶质瘤患者接受本品加放疗和化疗药物治 晚期胶质瘤。 疗经历了一段明显更长时间的癌症无进展 目前对于恶性胶质瘤的治疗选择是有 期。”本品的这次获批基于其三项胶质母细 限的，本品是过去八年来全球批准的首款治 胞瘤临床研究数据，包括两项中期研究和一 项关键的 III 期 AVAglio 研究，这些研究证 绝这款药物用于治疗脑瘤。 实当本品被加入标准治疗中时，患者明显会 目前为止，欧洲药品监管机构对这款药 经历一个更长的无进展生存期。 物用于胶质母细胞瘤的疗效仍然还不相信， 在新确诊的胶质母细胞瘤患者身上进 罗氏希望新的AVAglio 研究能帮助欧洲药品 行的AVAglio 最终研究结果在本月初从芝加 管理局相信本品的这一疗效，进而增加公司 哥举行的美国临床肿瘤学会(ASCO) 上进 的销售收入。 行了发布。据估计，日本每年大约有 1700