医药信息201409.pdf

药讯快递 强生结核新药Situro 获欧盟有条件批准 生（JNJ ）3 月7 日宣布，结核 展一项III 期试验，进一步证实Sirturo 的利 强病新药Situro （bedaquiline ）获 益风险，并确定其最佳使用，包括需要联合 欧盟委员会（EC ）有条件批准（conditional 用药的药物类型、数量及最佳治疗期。 approval ），作为组合疗法的一部分，用于因 结核病（tuberculosis ）是由结核杆菌 耐药性或耐受性使得一种有效治疗方案不 （Mycobacterium tuberculosis ）引发的一种 能用于其临床治疗的肺部耐多药结核病 传染性疾病，主要影响肺部。在欧盟，结核 （MDR-TB ）成人患者的治疗。 病是一种罕见病，据 2011 年预计数据，结 此前，Sirturo 被指定为孤儿药地位，并 核病在欧盟的发病率约为万分之 2.3 。耐多 于2013 年 12 月获欧盟CHMP 建议批准的 药结核病是指至少对异烟肼（isoniazid ）和 积极意见。CHMP 认为，强生所提供的数据 利福平（rifampicin ）耐药的结核病，这 2 表明，Sirturo 的临床利益大于其风险，该药 种药物是用于结核病标准治疗中的2 种主要 可能有助于应对多耐药结核病在新治疗选 的抗结核药物。据估计，在全球范围内，每 择方面远未满足的医疗需求，但这些数据尚 年发生约 45 万例耐多药结核病病例，相当 不全面，因此，应该就 Sirturo 的使用开展 于全球每年结核病的5% 。 更多的研究。 近年来，由于缺乏新的治疗选择，耐药 在美国，Sirturo 于2012 年12 月通过加 性结核病所导致的公共健康问题迅速增加。 速审批程序获FDA 批准，该药是近40 年来 耐多药结核病与高的死亡率相关，已构成了 首个具有全新作用机制的TB 药物，同时也 严重的公共健康威胁，因为感染了耐药菌株 是有史以来首个明确用于MDR-TB 的TB 药 的患者无法获得充分的治疗，并有可能传播 物。Sirturo 具有独特的作用机制，通过靶向 感染。 ATP 合成酶来杀死结核分枝杆菌（M.tb ）， Sirturo 则为那些没有其他治疗选择的 而ATP 合成酶对能量的生成至关重要。 患者带来了希望。但是，该药也有一些严重 Sirturo 的获批，是基于一项II 期临床开 的风险，医生应确保合理应用该药物，只适 发项目的 24 周数据。根据规定，强生将开 用于对其他抗结核治疗无效的患者。 阿斯利康2 型糖尿病复方药物Xigduo 在英国上市 3月11 日，阿斯利康（AstraZeneca ） 制。 宣布，在英国推出2 型糖尿病新药 Forxiga 具有与当前 2 型糖尿病药物不 Xigduo （dapagliflozin+ 盐酸二甲双胍， 同的独特作用模式，独立于胰岛素发挥作 5mg/850mg、5mg/1000mg ），该药由阿斯利 用，在肾脏中选择性抑制SGLT2，可帮助患 康和前合作伙伴百时美施贵宝（BMS ）达成