医药资讯2013年第22期.pdf

目 录 Contents 2013 年07 月05 日 2013 年第22 期（总第429 期） 药讯快递 1 FDA批准百特旗下Rixubis用于治疗乙型血友病 1 CHMP建议批准拜耳regorafenib用于mCRC治疗 1 研发进展 2 TransTech Pharma就TTP488 与FDA召开了Ⅱ期临床试验结束会 议 2 FDA拒绝批准默沙东旗下失眠症药物suvorexant 3 AMA ：利他林或可用于成瘾性疾病治疗 J 3 美媒称新药物治疗癌症或替代化疗 4 政策动向 5 中医药法草案有望7 月获国务院通过 5 医保管理归属仍未确定 控费压力进一步显现 5 业界动态 7 欧盟3150 万欧元资助绿色创新研发项目 7 拜耳完成对德国中草药商Steigerwald的收购 7 益佰制药收购贵州百祥制药全部股权 8 本周视点 9 仅靠改变药品交易规则无法破除以药养医 9 专利详解 15 Indacaterol主要相关专利 15 药讯快递 FDA 批准百特旗下 Rixubis 用于治疗乙型血友病 2013年6 月27 日，FDA 宣 本品的批准是基于一项纳入了 73 名男 布 ， 批 准 Rixubis 性患者的Ⅲ期临床研究。结果表明，相较于 （recombinant coagulation factor IX ，重组凝 出血后才治疗的组别，基础治疗组中75%患 血因子IX ）用于治疗和预防16 岁及以上乙 者的出血发生率下降了75% 。研究中最常见 型血友病患者的出血症状，该产品是近 15 的不良反应包括味觉变化、严重疼痛、非典 年来针对这种遗传性疾病的唯一一种新型 型性血常规结果、威胁生命的过敏性反应 疗法。 等。公司还计划对于年龄更小的患者进行相 根据国际血友病基金会统计，作为血友 应研究。 病第二大常见的类型，乙型血友病在美国影 根据国际血友病基金会统计，血友病有 响约3300 人，而全世界则有2.5 万人患有该 二种类型，乙型血友病只是其中一种，大约 疾病。当人体不能产生足够的凝血因子来自 在25,000 人中有一人患病。最常见的血友病 身控制出血时就会出现这种疾病。每周2 次 是甲型血友病，大约在全世界有400,000 患 使用本品，能够更好地控制和预防因手术而 有此病。 住院的患者的出血情况。本品同样可以在日 本品由百特公司（Baxter ）生产制造。 常生活中使用以预防或减少出血的发生。 CHMP 建议批准拜耳 regorafenib 用于 mCRC 治疗 耳（Bayer ）上周末宣布，药物 EGFR 疗法）的转移性结直肠癌（mCRC ） regorafenib 获得了欧盟委员会 成人患者的治疗。预计EC 将于 2013 年第 拜 （EC ）人用医药产品委员会（CH