医药资讯2013年第21期.pdf

  2013 年 06 月 28 日   目 录 Contents  2013 年第 21 期（总第 428 期）    药讯快递 2  FDA 批准Vibativ 用于医院获得性肺炎的治疗 2  罗氏旗下阿瓦斯汀获日本批准用于治疗脑胶质瘤 2  美国新基公司抗肿瘤口服新药瑞复美在中国上市 2  研发进展 4  诺华旗下心衰药物Serelaxin 获FDA“突破性治疗药物”资格 4  勃林格殷格翰向EMA 提交 达比加群酯的新适应证申请 2  用药安全 1  葛兰素暂停在日本“主动推荐”接种HPV 疫苗 1  羟乙基淀粉遭美国食品与药品管理局黑框警告 1  政策动向 2  CFDA 发布关于2015 年年底前 完成新修订药品GSP 通知 2  2013 年上半年部分省市基药增补动态及解读 5  药品管理法将大修 缩短新药审批时限 10  业界动态 12  药企国际化步伐加速 国家酝酿相关扶持政策 12  医保管理归属将敲定 总额控制路径将更明确 12  美国最高法院就关于非专利药厂商药物设计的诉讼做出裁定：非专 利药制造商不对药物设计缺陷负责 14  我国健康服务业面临发展新机遇 15  新GSP 未满月部分零售药店退出 零售药企洗牌 15  本周视点 17  鼓励政策和探索力度持续升温 创新药研“度量衡” 17  专利详解 19  Esomeprazole 主要相关专利 19  药讯快递  FDA 批准 Vibativ 用于医院获得性肺炎的治疗 2013年 6 月 22 日，FDA 宣 两项纳入 1532 名患者的随机研究评价 布，已批准抗生素特拉 了本品的安全性和有效性。患者分别接受本 万星（telavancin ，Vibativ ）作为治疗由金黄 品或万古霉素（orvancomycin ）治疗，以第 色葡萄球菌感染导致的医院获得性和呼吸 28 天的死亡率为主要终点。 机相关性细菌性肺炎的最后手段。 本品组与对照组的患者死亡率基本相 本品已于 2009 年被批准治疗伴有并发 同，而对于之前存在肾脏问题的患者，本品 症的皮肤和皮肤组织感染，包括格兰阳性菌 组的死亡率有所上升。FDA 在药品许可中要 引起的伴有并发症的皮肤和皮肤组织感染。 求制药公司必须以黑框警告标示本品会引 起死亡率增加的风险。此外，本品的常见不 基于此项新适应证，FDA 指出，本品仅 良反应包括腹泻等。 适用于由金黄色葡萄球菌而非其他细菌感 染导致的肺炎，并且仅在其他替代治疗方法 本品由 Theravance 公司生产销售。 不适用或无效时方可使用。   罗氏旗下阿瓦斯汀获日本批准用于治疗脑胶质瘤 本监管机构宣布，已批准罗氏 疗新诊断的胶质母细胞瘤（最常见并且是侵 日 公司（Roche ）的重磅炸弹级产 袭形式的初级脑癌）药物。罗氏首席医疗官 品阿瓦斯汀（Avastin ，贝伐珠单抗， 哈尔·巴伦说：“本品的获批对于日本已被 bevacizumab ）结合放疗和化疗药物用于治 诊断有神经胶质瘤和胶质母细胞瘤的患者 疗侵袭性最强的脑癌，恶性神经胶质瘤和新