医药资讯2013年第28期.pdf

目 录 Contents 2013 年08 月23 日 2013 年第28 期（总第435 期） 药讯快递 1 拜耳Stivarga新适应证获日本批准 1 FDA授予Alnylam RNAi药物ALN-AT3 孤儿药地位 2 Epizyme治疗白血病新药EPZ-5676 被FDA定位罕见病用药 2 研发进展 3 人体肠道菌群耐药基因研究获新突破 3 北大医药一类抗癌新药获中央专项资金支持 4 Onyx提供Kyprolis临床数据消除谈判关键障碍 5 政策动向 5 习近平：迎难而上进一步深化医卫体制改革 5 药品管理法修改今年启动 设网上药品交易专项 6 业界动态 8 全国医药市场总规模将超万亿元 8 上半年医药上市公司研发与销售费用齐飙升 8 无菌药企新版GMP通过率不足三成 10 京东医药城八月底上线 首批八家连锁药店入驻 11 本周视点 12 公费医疗何时并轨医保? 相关方案尚待批准 12 专利详解 14 Iomeprol主要相关专利 14 药讯快递 拜耳 Stivarga 新适应证获日本批准 年 8 月20 日，拜耳公 mCRC 成人患者的治疗，欧盟委员会（EC ） 2013司（Bayer ）宣布，口服 预计将在2013 年晚些时候做出审批决定。 多激酶抑制剂Stivarga （regorafenib ）新适应 2013 年2 月25 日，FDA 批准Stivarga 证申请获日本卫生劳动福利部（MHLW ）批 新适应证，用于既往经其他激酶抑制剂 准，用于既往系统性癌症治疗（systemic （Gleevec、Sutent）治疗后病情恶化的或不 cancer therapy ）后病情恶化的肠胃道间质瘤 能手术切除的GIST 患者。 （GIST ）患者。这是本品在日本获批的第二 本品是 FDA 批准的第三个用于治疗胃 个适应证。 肠道间质瘤的药物，另2 个药物为诺华的格 此次批准是基于关键性III 期GRID 研 列卫（Gleevec ）以及辉瑞的索坦（Sutent）。 究的结果。数据表明，在既往经甲磺酸伊马 本品由拜耳开发，拜耳和Onyx 制药共同推 替尼（imatinib mesylate ）和苹果酸舒尼替尼 广，并于2012 年9 月首次获批用于mCRC （sunitinib malate ）治疗后病情恶化的GIST 治疗。 患者中，与安慰剂相比，本品能够显著改善 胃肠道间质瘤（GIST ）是癌细胞发生在 疾病无进展生存期（PFS ）。GRID 研究的数 胃肠道的一种肿瘤，患者多为老年人。 据已提交至2012 年6 月举行的美国临床肿 瘤学会（ASCO ）会议，2012 年11 月22 日 作为一种口服多激酶抑制剂，本品在临 在线发表于《柳叶刀》（The Lancet ）。 床前研究中，能够抑制数个促血管生成 VEGF 受体酪氨酸激酶，这些激酶在肿瘤的 目前，本品已获得美国、日本在内