监护仪EMC基本性能判据.doc

EMC送检资料要求及说明 签订委托合同前需提供如下资料 表1 基本性能 表2 样品的预期使用场所或环境 表3 样品信息 表6 样品连接图 表7 样品运行模式 风险分析报告（针对产品基本性能的风险或者临床对于基本性能准确度的要求） 签订委托合同后需提交的资料清单(需纸质和电子版) 主要针对YY 0505-2012（IEC60601-1-2/EN60601-1-2）适用的设备，其他如GB/T 18268.1-2010（IEC61326-1 /EN61326-1）和GB/T 18268.26-2010（IEC61326-2-6/EN61326-2-6）实验室设备参照填写。 送检时需提供的样品及送检材料如下（其中产品标识、使用说明书、技术说明书国内注册提供中文版本 送检样品及附件 测试附件（指注册单元中包含的全部配/附件） 测试软件（指确保样机以自动运行方式达到典型工作状态的专用应用程序） 测试工装（指模拟正常工作状态所需的试验装置，其介入不应引入额外的干扰噪声）； 2、技术要求（电磁兼容性包括YY0505-2012、 GB/T 18268.1-2010、 GB/T 18268.26-2010全项目及现行有效专标EMC相关条款）； 3、使用说明书、技术说明书； 4、设计资料 说明样机中产品结构（如几种探头、是否包含电源适配器等）； 样机中EMC主要关键元器件（如开关电源、滤波器、及变压器等）详细资料、和（或）证明材料； 样机电路图（网电源部分、应用部分、电路板等详细电路图）； 样机结构图（结构图、装配图）； 样机PCB布板图（包括各电子部件的位置图）； （针对产品基本性能的风险或者临床对于基本性能准确度的要求） 6、产品标识、标记 设备或部件的外部标识(应符合YY0505中6.1.201.1） 警示（应符合YY0505中6.1.201.1 ） 7、产品的运行模式不能通过标配软件或其它方式来实现，以及产品的基本性能有关的功能在常规操作不能被观察或验证，应提供专业软件或类似的方法； 填写EMC相关的表格，填写的内容详见表1～表。 承诺书（加盖公章） 基本性能（essential performance，保持残留风险在可接受限值内的必需的性能特征，见IEC60601-1 第三版） 制造商未识别EUT的基本性能 (提供风险分析文件) ① ② ③ 表2 样品的预期使用场所或环境 适用范围 (多选) □医院□家庭□大诊所□小诊所□医生办公室□急救室□手术室□车辆□航空器 □救护车□其他场所 备注：A类、B类的信息由检测工程师根据产品的适用范围予以确认。  表3 样品信息 样品名称 型号 编号／批号 电源 频率： 额定输入功率或电流： 电池类型： 供电电压： 供电电压： 额定输入功率或电流： 供电电压： 台式设备 落地式设备 永久性安装设备 生命支持设备 (仅 GB/T 18268.1适用的产品填写) 工业场所用设备 (仅 GB/T 18268.1适用的产品填写) 在受控电磁环境中使用的设备 (仅 GB/T 18268.1适用的产品填写) 样品尺寸（长×宽×高） 备注  表4 样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间 工作频率 生理模拟频率 产品实现各种正常功能的响应时间 （注：工作频率是指在设备或系统中设定用来控制某种生理参数的电信号或非电信号的基频；生理模拟频率是指用于模拟生理参数的电信号或非电信号的基频，使得设备或系统以一种与用于患者时相一致的方式运行。） 表5 样品构成表 序号 部件名称 型号/版本号 序列号 备注 3 4 5 表6 样品连接图 备注：指样品的连接图，主要针对的是系统（设备与设备之间的连接示意图）。 表7 样品运行模式 模式编号 模式描述 备注 ② 表8 样品电缆 名称 电缆长度（m） 是否屏蔽 备注 2 3 （备注：电缆包括产品外部连接线（电源线、控制线，I/O线、互连线、患者电缆、适配器电缆、各端口连接导线、各接线端子导线等）、产品部件间的连接线和患者导联线。  表9 样品骚扰源 序号 产品元件 发生频率 额定参数 位置 （注：包括开关电源、晶振、时钟频率、电机等等，主要针对射频范围9 kHz到3 GHz）  表10 样品的