干细胞行业深度研究报告2014.pdf

行业研究 Page 1 [Table_IndustryInfo] 干细胞行业深度研究 “万用细胞”引领再生医学革命 干细胞产业规模到2020 年有望达到4000 亿美元 如果说二十世纪是药物治疗的时代，那么二十一世纪就是细胞治疗的时代。 传统药物在面对一些复杂的疾病时往往显得束手无策，而干细胞在心血管性 疾病、糖尿病、帕金森氏综合征、老年痴呆症、肝硬化、关节疾病、白血病、 抗衰老等多种领域均被证明有显著疗效，各国纷纷将干细胞研究及应用列为 国家重点发展的产业。据2014 国际细胞治疗研讨会预测，到2020 年全球干 细胞产业规模将达到4000 亿美元。  国际干细胞研究发展迅速，已有多款干细胞药物上市 国际上已有多个干细胞产品上市，这些产品主要为干细胞制剂而非药物，只 有韩国的三例和加拿大的 Prochymal 为干细胞药物：2011 年 7 月韩国批准 FCB-Pharmicell 公司用于治疗急性心梗的自体骨髓间充质干细胞产品 Hearticellgram-AMI；2012 年1 月韩国批准Medipost 公司用于治疗软骨损伤 及退行性关节疾病的异体脐带血间充质干细胞产品 Cartistem；2012 年 1 月 韩国还批准了 Anterogen 公司治疗肛瘘的自体脂肪间充质干细胞产品 Cupistem；2012 年5 月加拿大批准了Osiris Therapeutics 公司的异体骨髓 间充质干细胞产品Prochymal 用于治疗难治性儿童移植物抗宿主病（GVHD ）。  中国干细胞产业链：上游较成熟，中下游潜力巨大 1）上游的干细胞存储为目前最成熟的产业化项目，我国公共库每个省只签发 一个牌照，而自体库监管相对较松。中源协和拥有天津和浙江公共脐血库的 牌照，同时在全国各地布局自体库，覆盖中国 2/3 的版图和 3/4 的人口；而 金卫医疗拥有北京、广东脐带血库 100%权益、浙江脐带血库 90%权益、山东 脐带血库约24%权益，累计客户 37.6 万人。 2 ）中游的干细胞增殖及药物的研发技术壁垒较高，但潜力巨大。中源协和的 “脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液”（CXSL200056 津）已报国家药监局审 批，一旦获批将成为我国首个干细胞药物。冠昊生物 2012 年12 月与中科院、 中山大学等联合成立“广东干细胞与再生医学产业技术创新联盟”，拟有步骤 地推进干细胞产业化。 3）下游细胞治疗以医院为主体，目前从事细胞治疗的医院主要为部队医院， 如北京 302 医院、海军总医院、武警总医院等。由于研发企业如果在医院建 实验室干细胞技术容易被医院窃取，我们判断干细胞治疗国家政策放开后， 中游的干细胞研发企业有望向下游扩张，布局干细胞医院。  中国干细胞治疗政策有望放开，行业将步入高速发展期 由于我国干细胞治疗一度管理不规范，很多小诊所打着“干细胞”的旗号欺 骗患者，卫生部、药监局2012 年1 月叫停治疗和临床试验中试用任何未经批 准使用的干细胞，并停止接受新的干细胞项目申请，此后我国干细胞下游应 用一度处于停滞状态，仅上游干细胞存储业务可继续进行。近期舆论认为干 细胞临床研究政策有望于2014 年下半年发布，我们判断该政策发布后，将填 补干细胞研究监管的空白，行业壁垒将大幅提高（类似2014 年2 月叫停基因 测序后4 月又重启）,推动中国干细胞临床试验和应用步入高速规范发展期。 建议积极关注涉及干细胞产业链的上市公司发展。 Page 2 投资摘要 如果说二十世纪是药物治疗的时代，那么二十一世纪就是细胞治疗的时代。 传统药物在面对一些复杂的疾病时往往显得束手无策，而干细胞在糖尿病、 帕金森氏综合征、老年痴呆症、肝纤维化、白血病、抗衰老等多种领域均被 证明有显著疗效，干细胞研究成果将造福于目前只能靠药物维持的“绝症” 患者，有望引领全新