国家药品标准工作手册(第三版).docVIP

r,’ 目录一部国家药品标准(一部)正文各论编写细则·( 1 )中药材标准编写细则·( n )中药材炮制品标准编写细则 19 ( 01 )中药制剂标准编写细则 ......... ......... . 21 国家药品标准(一部)起草说明书编写细则 ........ . 43 ( 1 )中药材标准起草说1!{l书编写细则 ........ . 43 ( n) 中药制剂标准起草说明书编写细则 ........ . 46 中国药典(一部)注释编写细则 49 二部中国药品通用名称命名原则 ........ ......... . 57 附:INN采用的词子及其中文译名表…………………........…….60 国家药品标准(二部)主要检测方法应用指导原则 68 国家药品标准(二部)正文各论编写细则 ........ .72 ’ ( 1 )总要求 ........ ......... .72 ( n )原料药标准编写细则 ......... 76 (皿)制剂标准编写细则………………………………........…….157 国家药品标准(二部)起草说明书编写细则……………........…….180 中国药典(二部)注释编写细则………………........….........…….182 \}’ 中国药典临床用药须知编写原则和细则…........………………….187 ‘飞附录附1.新药审批办法(新药试行标准转正工作要求) 193 , 附#039;)关于落实加速西药地方标准品种再评价工作的通知 199 附3.关于进一步做好药品地方标准品种再评价工作的通知 213 , , 附4.关于停止使用历版药典部分药品标准的通知 216 附5.中国药典、部颁、新药转正标准申请增加规格资料要求 219 附6.中国药典、部颁、新药转正标准申请增加薄膜衣资料要求220 ’ ’ . . , ’.’ 国家药品标准(一部)正文各论编写细则( 1 )中药材标准编写细则中药材质量标准正文按名称、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性昧与归经、功能与主治、用法与用量、注意、贮藏等项顺序编写。除名称、来源两项外其余各项加鱼尾号[1作为该项小标题。一、名称包括中文名、汉语拼音名及拉丁名。按《中药命名原则》有关规定书写。二、来源不列小标题，内容包括药材原植(动)物的科名、植(动)物中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工。如有药材传统名称的，在药用部位后注明药材传统』飞名称。矿物药包括该矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要??分及产地加工等。1关于原植(动)物名(l)科名只写中文名，不附拉丁名。植(动)物名除写中文名外，还应附拉丁学名，拉丁学名不加括号。(2)拉丁学名的属名第一个字母大写，种加词(包括变种var，及变型f)小写。定名人第一个字母大写，字数多者缩写并加缩写点。动物、昆虫定名人不缩写。(3)一个药材如为同属或不同属的多植(动)物来源时，应把质量好、产量大、使用面广的排在前面。如为两个种，学名之间加quot;或quot;字连接;两个以上的，前几个用quot;、quot;号连接，最后两个之间用quot;或quot;字连接。拉丁学名的属名都应写全名，不缩写。例如甘草:本品为豆科植物甘革Glycyrrhizauralensis Fisch.、胀果甘草Gly??cyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhizaglabra L. (4)一个药材为多植(动)物来源而药材又有传统名称者①药材传统名称与植(动)物来源名称能对上的，传统名称又为各地习用，应在来源中分别注明前者(前×种)习称quot;xx quot;x x xquot;、quot;)(x xquot;及quot;xx x飞quot;。例如郁李仁:本品为蔷薇科植物欧李Pr刀umushu??r盯milisBg伊巳.、郁李Prunusjaponica Thunb.或长柄扁桃Purnuspedunculata Maxim.的干燥成熟种子。前二种习称quot;小李仁后一种习称quot;大李仁quot;。又如桑螺蚓:本品为、-蜿蜘科昆虫大刀卿Tenoderllsinensis Saussure、小刀iIl$Statilia maculata (Thunberg) !lxr斧蜿娜Hierodlllapalellifera(Serville)的干燥卵稍。分别习称quot;因嫖峭quot;、quot;长蝶 , . 销quot;及quot;黑螺峭quot;。菌藻类一一用quot;菌核qu