能力验证程序.docVIP

版本/ 修改次第 更改页次/章节 编制 审核 批准 生效日期 备注 A/0 A版发布 1 目的 通过验证试验和参加实验室之间的比对试验，并加以有效的控制，保证实验室出具的数据的可靠性和有效性，增强客户对本实验室能力的信任度。 2 适用范围 适用于本实验室参加的能力验证和实验室间比对活动。 3 定义 3.1 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行试验的组织、实施和评价。 3.2 能力验证：由专门机构组织实施的利用实验室间比对评价实验室的试验能力以及对其进行持续控制的技术活动，包括定值试验、定性试验、数据处理试验和抽样试验等。 4 职责 4.1 实验室主任 4.1.1 负责批准参加能力验证计划和各级实验室间比对活动。 4.2 实验室副主任 4.2.1 负责审核《年度质量控制计划》。 4.3 质量主管 4.3.1 负责组织参加各级能力验证计划和组织实验室间比对活动；跟踪能力验证的纠正活动。 4.4 技术主管 4.4.1 编制实验室间比对结果报告； 4.4.2 负责评价能力验证及比对试验的结果。 4.4.3 负责对能力验证不满意结果和可疑结果的自查、纠正和预防活动。 4.5 试验员 4.5.1 具体实施能力验证计划和各级实验室间比对活动。 5 程序 5.1 质量主管根据CNAS的要求（CNAS-RL02:2007的规定及能力验证领域和频次表），结合实验室实际情况，在《年度质量控制计划》中提出能力验证计划，报实验室副主任审核、实验室主任批准。质量主管根据《年度质量控制计划》组织实施能力验证活动。 5.2 当获得能力验证活动时，技术主管根据CNAS上级业务部门的要求，填写《能力验证申请表》提出参加能力验证工作和实验室间的比对活动的申请，报质量主管审核、实验室主任批准后，组织实施。 5.3 技术主管根据能力验证、测量审核和实验室间比对计划，安排试验员开展相关检测活动。 5.4 技术主管及试验员负责数据统计和计算 ⑴ 基于测量结果服从正态分布的假设，进行统计分析； ⑵ 各检测员所提供的数据，应规定一致的置信概率（一般为95%）； ⑶ 明确规定离群值的识别和处理方法； ⑷ 为将离群值的影响降至最小，可采用稳健统计量（如中位数、标准四分位数间距、Z比分数、En数等）来描述比对结果； ⑸ 主动配合组织者采取合理的措施，防止提供虚假、不可靠数据。 5.5 技术主管负责编写《能力验证报告》 ⑴ 根据组织者提供的试验结果的记录/报告格式，填写记录/报告，要求内容全面，包括所有参加者的试验数据以及相应能力的说明； ⑵ 鼓励参加人员随时反馈有关意见的信息； ⑶ 验证试验的记录和报告应有相应的保密性，不得以任何形式泄露； ⑷ 在规定时间内完成《能力验证报告》。 5.5.1 技术主管应将新项目试验的计划实施形成书面报告向实验室主任汇报。 5.6 能力评价 ⑴ 技术主管负责处理《能力验证报告》给出的最后结论； ⑵ 如果对能力验证结论有异议，可由技术主管向组织者提出《申诉报告》，要求给予必要的解释直至重新评价。 5.7 能力验证的纠正活动 5.7.1 当能力验证、测量审核或实验室比对结果为可疑或不满意时，由技术主管按《纠正措施程序》进行原因分析并采取有效措施进行整改，并由质量主管进行质量监督。在项目纠正确认合格有效后，再次申请参加能力验证计划、测量审核、或与CNAS 指定的参比机构进行比对，直到结果为满意。 6 相关文件 《纠正措施程序》 《预防措施程序》 《年度质量控制计划》 7 记录 《能力验证申请表》 实验室保管3年 《能力验证报告》 实验室保管3年 《申诉报告》 实验室保管3年 LOGO **********实验室 文件编号 ********** 程序文件 版 本 A/0 能力验证程序 页 码 第4页；共4页