北京动物生产许可证验收规则.doc

北京市实验动物生产许可证验收规则（生产繁育，动态换证） 序号 项 目 要 求 意 见 符合 不符合 备 注 1 组织机构 1.1 主管部门和领导 ★应有负责科研或条件工作的领导主管本单位实验动物工作，该领导熟悉国家、行业和北京市的有关法律和法规，考试合格。 有相应部门负责本单位的实验动物管理工 作。 1.2 实验动物管理机构 ★成立由有关领导和专业技术人员组成的实验动物管理委员会或领导小组，并有专人负责日常工作。 ◆管委会或领导小组应有章程，定期召开会议，讨论本单位实验动物工作重大问题，并有记录。 2 从 业 人 员 2.1 从业人员 ★取得“北京市实验动物从业人员岗位证书”。 ◆须接受法制、职业道德教育和专业技术继续教育，有培训计划和培训记录。 ◆一线人员应提供当年体检纪录。 ◆有劳动保护措施。 2.2 管理人员 具有医学、生物学及畜牧兽医学等相关专业大专以上学历。 中级以上技术职务，从事实验动物专业工 作达3年以上。 3、屏障设施管理人员需经过专业培训。 4、质量负责人还应经过专业培训，并到北京市实验动物管理办公室登记备案。 ◆必须有专职或兼职兽医。 3 环境、 外部环境 ◆与生活区分开的独立设施，无法分开的，应有切实可行的隔离措施。 周围50米无影响动物繁育的污染源，或有有效的防污染措施。 ◆室外环境整齐、卫生，无积水、杂草、垃圾积土及蚊蝇滋生地，定期消毒、杀虫、灭鼠。 4、◆人员、车辆进入动物饲养场所前有消毒设施。 序号 项 目 要 求 意 见 符合 不符合 备注 3.2 内部环境 ◆人流、物流、气流合理组织，避免交叉感染。 ◆有通风和温、湿度调控系统。 ◆屏障以上设施应有火警、故障、温湿度、压差报警系统。 ★有清洗、消毒、灭菌设备，有防止野生动物入内的设施。 ★有消防设备、紧急出口。 兽医室有必要的设备、用具和疫苗等。 ★内环境指标中的温度、湿度、压差、噪声、氨浓度符合GB 14925-2001的规定。 3.3 区域布局 ★动物繁育区与动物实验区分开设置。 3.4 动物尸体与废弃物处理 ◆有专门的动物废弃物暂存间或设备。 ◆有密闭式动物尸体冷冻储存间或冰柜。 ★动物废弃物与动物尸体应无害化处理。 3.5 电源 ★屏障环境以上设施应配备应急电源或双路供电。 电器设备暗装，电器管线暗敷，由非洁净区进入洁净区的管线应可靠密封。 3.6 通讯 ◆屏障环境以上设施应安装屏障内外通话设备。 3.7 上、下水 ★屏障环境以上设施屏障内应使用无菌水，上水管道应使用不生锈、不腐蚀、不造成无菌水二次污染的材料制成，如设下水，应安密封式下水口，下水管道应防锈、防腐蚀。 普通环境上水管道应符合生活饮用水要求。 3.8 室内环境测量仪 ◆有温、湿度计等仪表。屏障设施应安装梯度微压差计；或安装温、湿度和室内气压传感器。 4 动物质量 4.1 微生物质量控制 ★符合GB 14922.2-2001标准的检测报告。 4 .2 寄生虫质量控制 ★符合GB 14922.1-2001标准的检测报告。 4 .3 遗传质量控制 ★符合GB14923- 2001标准的检测报告。 5 饲育用品 5.1 垫料 有良好吸湿性，粉尘少，无异味、毒性、油脂、杂质，消毒灭菌后使用。 5.2 饲料 ★应饲喂有“实验动物生产许可证”的饲料生产单位的饲料。清洁级以上级别的动物饲料应消毒后使用。 序号 项 目 要 求 意 见 符合 不符合 备注 5.3 饮用水 ★普通级动物饮用城市生活用水，清洁级以上动物饮用无菌水。 5.4 笼具 采用无毒，耐腐蚀、高温，易清洗、消毒、灭菌，耐冲击的材料制成。 牢固，结实，动物不易逃逸。 ◆笼具大小应符合GB14925-2001标准。 5.5 运输器具 ◆动物运输应配置专用车辆，专人负责。符合安全、寄生虫、微生物和环境等级控制要求。 运输笼具应消毒、灭菌后使用。 6 规章制度 6.1 管理 应有组织管理框架，不同部门和人员有明确的责任和分工。 ◆有设施环境指标和设施设备运行、检修记录制度。 ◆有完善的管理制度和操作规程，并在工作中落实。 ◆有动物福利和生物安全保障措施。 6.2 生产 ★应按不同品种、品系和不同微生物分类级别的要求，在不同的繁育设施（设备）中生产繁育动物。 ◆应使用国际国内标准的繁育方法。 ★同一饲养人员不得同时饲养不同微生物等级的实验动物。 ◆有检疫设施、设备。 ◆有保障从业人员