我国兽用生物制品质量分析及应对措施-福建农业厅.PPTVIP

监管政策 --兽药进口 进口兽药注册审批、进口兽药通关单、进口兽用生物制品报验等。 监管政策 --兽药监管措施 兽药审批、监督抽检、生物制品批签发、驻厂监督、GMP飞行检查、市场整治、案件查处。 监管政策 近年新举措 1.强化执法 --检打联动（红黑榜、定格处理）、非法生产、非法添加、GMP不达标 --行政执法与司法衔接（高法、高检《关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》2013.5月） 监管政策 --延伸绩效管理指标体系（重大疫病防控绩效管理指标体系） --从重处罚（2071号公告） --标签说明书范本（持续发布） 监管政策 2.规范研发 --GLP（2336号公告） --GCP（2337号公告） --兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法（2387号公告） --兽药非临床研究与临床试验质量管理规范检查标准（2464号公告） 监管政策 3.风险评估 --停止使用洛美沙星等4种人畜共用品种（2015.9月；2292号公告）； --黏菌素限制使用（2016.7月；2428号公告）； --修订168号公告（新增品种从严；2020年人畜共用品种退出；风险较大专用品种加快评价，加强管控）。 --《全国遏制动物源细菌耐药行动计划（2017-2020年）》（农医发〔2017〕22号.2017年6月），推进“促生长用抗菌药物逐步退出” 监管政策 4.审批从严 --动物专用品种首选 --人用一线药品限用（抗菌药） --残留限量和检测方法标准关联新兽药审批（2015.3月；2223号公告） 监管政策 5.规范文号申报 --现场核查、在线抽样（农办医【2016】27号）； --兽药比对试验（农办医【2016】32号） --兽药标签和说明书范本（2002号公告） --兽药标签和说明书有关规定（2066号公告） --兽药标签和说明书批件、备案（2300号公告） 监管政策 6.安全用药 --启动制定兽医用药指导原则（重点抗菌药）； --严格处方药和兽医处方管理； --发布《全国兽药（抗菌药）综合治理五年行动方案（2015-2019年）； --成立全国兽药残留与耐药性控制专家委员会。 监管政策 9月，《国务院办公厅关于进一步加强农药兽药管理保障食品安全的通知（国办发明电〔2017〕10号》） 重点任务：食品安全风险源头治理--制定实施药物饲料添加剂退出计划，淘汰有风险隐患品种。兽药减量行动，减少农业面源污染。严禁饲料中违规添加抗菌药物。 监管政策 7.产业调整结构 --限制低水平重复建设（1708号公告） --修订GMP，提高准入门槛 --鼓励兼并重组，探讨委托加工生产制度 --供给侧结构性改革 监管政策 农业部发布《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准》《农业部公告 第2573号（2017.8）》 目的：加强兽用疫苗生产企业生物安全管理， 监管政策 8.信息化建设 --完善国家兽药基础信息平台建设（)--审批信息、产品信息 --二维码追溯体系建设（2210号公告-生产、扫码、入网；经营试点） 监管政策 9.法制建设 制修订政令法规--兽药管理条例、兽药GMP、兽药标签和说明书管理办法、兽用生物制品经营管理办法、兽用生物制品批签发管理办法、兽医用药指导原则（重点抗菌药）。 监管政策 10.政策导向 发布《关于促进兽药产业健康发展指导意见》（农医发【2016】15号）。 鼓励研发动物专用抗菌药；研发替代药物；改进工艺提高产品质量和疗效、增加靶动物、增加治疗药物适应症。探讨委托加工生产 。 监管政策 兽医队伍： 官方兽医10万余人 执业兽医：8.4万 乡村兽医27.7万 村级防疫员64.5万 发展趋势 外部环境 食品安全、生物安全、环境安全 管控升级 生物制品：一类病原微生物、活毒苗、悬浮培养、生物反应器 化药制剂：抗菌药（处方药、重点促生长剂（药添产品） 兽药行业概况与发展趋势 中国兽药协会 耿玉亭 主要内容 行业概况 监管政策 发展趋势 行业概况 近些年来，兽药已逐步形成产品门类齐全、品种相对多样、生产设施明显改善、工艺水平和产品质量显著提升、具有一定国际竞争力（原料药及部分化药制剂）的产业体系。 行业概况 2016年行业统计数据 兽药生产企业1869家（1666家填报数据） 从业人员约16.9万人 兽药产值501.64亿元 兽药销售额464.5亿元 山东河南江苏河北四川省企业数量占48.7% 行业概况 其中：生药企业89家 年产值：146.52亿元 销售额：131.31亿元 从业人员：2.1万人 行业概况 主要产品 猪用疫苗54.87亿元，占总市场规模41.84%。强免苗34.44亿元，占猪用疫苗62.77%。 禽用疫苗4