麻醉药品和精神药品标准品、对照品购用证明核发办事指南.docVIP

麻醉药品和精神药品标准品、对照品购用证明核发办事指南（完整版） 云南省玉溪市食品药品监督管理局 2017年12月20日发布  办事指南 一、受理范围 需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的科研教学单位、药品生产企业等 二、办理依据 《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条第三款 三、实施机关 本许可实施机关为玉溪市食品药品监督管理局。 四、审批条件 本行政许可适用于玉溪市行政区域内玉溪市麻醉药品和精神药品标准品、对照品购用证明申请 五、受理地点 受理地点：玉溪市红塔区秀山西路市政府大楼（保安大厦）二楼便民服务中心品药品监督管理局窗口 地址：玉溪市红塔区秀山西路7号保安大厦 交通方式：市内可乘13路、18路等公交车到终点站下车即可 六、申请材料 麻醉药品和精神药品标准品、对照品购用证明核发材料目录 序号 提交材料名称 原件 /复印件 纸质/电子 文件 份数 要求 依据 1 正确填写 纸质材料，应采用A4纸，左侧装订。 1 填写完整齐全、文字清晰、真实有效，并加盖企业公章。 2 ■原件□复印件 1 填写完整齐全、文字清晰、真实有效，并加盖企业公章。 3 ■原件■复印件 1 证照应合法、有效。企业公章应和证照批准名称相同。 4 为申请药品注册目的而开展的麻醉药品和精神药品临床前药物研究（包括含麻醉药品复方制剂、含精神药品复方制剂的实验研究）需使用麻醉药品和精神药品标准品、对照品的，只需提交《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》和药品质量标准、有关药品批准证明文件；药品检验所需对照品需提交药品注册批件、国家药品标准。 □原件■复印件 1 证明文件应真实有效，并加盖企业公章。 5 ■原件□复印件 1 真实有效，并加盖企业公章。 6 ■原件□复印件 1 真实有效，并加盖企业公章。 7 正确填写 1 真实有效，并加盖企业公章。 8 正确填写 1 真实有效，并加盖企业公章。 注：复印件应选用A4纸张，同时加盖公章。 七、审批时限 ：40个工作日 时限：个工作日 八、审批收费 无 九、共同审批与前置审批 无 十、中介服务 无 十一、年审年检与指定培训 无 十二、资质资格 无 十三、审批流程 （一）申请 1.提交方式 （1）窗口提交。地址：玉溪市红塔区秀山西路市政府大楼（保安大厦）二楼便民服务中心。 （2）受理科室。玉溪市食品药品监督管理局药品生产监管科 2.提交时间 窗口提交：星期一至星期五上午8:30—12:00，下午14:00—18:00。 受理时间：星期一至星期五上午8:30—12:00，下午14:00—18:00。 （二）受理 市食品药品监督管理局收到企业申请后，在5个工作日作出决定。 对申请材料符合要求的，准予受理，并向企业发送《受理决定书》。对申请材料不符合要求且可以通过补正达到要求的，将当场或者在5日内向企业发送《申请材料补正告知书》一次性告知，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。对申请材料不符合要求的，将作出不予受理的决定，并发出《不予受理决定书》。 　　（三）现场核查 受理后25个工作日内组织并现场核查，完成核查报告。 （四）审批发证 市食品药品监督管理局在5个工作日内对现场核查报告进行审批，作出是否核准的决定。予以核准的自作出核准决定之日起5日内向申请人核发麻醉药品和精神药品标准品、对照品购用证明；不予核准的应当书面告知申请人，并说明理由。 审批服务 （一）咨询方式 1.窗口咨询。地址：玉溪市红塔区秀山西路市政府大楼（保安大厦）二楼便民服务中心 2.电话咨询。联系电话：0877-6986848，0877-2612520 （二）咨询回复 通过窗口和电话咨询的，当场得到回复。 （三）办理进程查询 申请人可通过到窗口或电话查询审批事项办理进程。 （四）获取办理结果 审批证件为：麻醉药品和精神药品标准品、对照品购用证明。 自作出核准决定之日起2日内向申请人核发麻醉药品和精神药品标准品、对照品购用证明。 （五）监督投诉 窗口投诉：玉溪市红塔区秀山西路市政府大楼（保安大厦）二楼便民服务中心。 电话投诉： 0877-12310。 信函投诉：投诉受理部门名称：玉溪市食品药品监督管理局办公室；通讯地址：玉溪市红塔区迎春街34号；邮政编码：653100 （六）行政复议或行政诉讼 自知道该具体行政行为之日起六十日内向玉溪市人民政府或云南省食品药品监督管理局提出行政复议，或三个月内依法向红塔区人民法院提起行政诉讼。 十五、文书表单及办事指南获取 相关文书表单及办事指南可到玉溪市食品药品监督管理局网站下载（/ ）或在受理窗口直接领取。 附 件1 麻醉药品和第一类精神药品运输证明办事流程图 提出申请 形式审查 申请材料 审核结果 受理 ( 发放 《 受理通