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（二）制药工程设计所涉及到的技术法规  我国主要涉及医药工程设计的技术法规及规范： 参见教材第14页 * 第一章 绪 论 课程涵义 《药物制剂工程技术与设备》是一门以药剂学、GMP规范、工程学及相关科学理论和工程技术为基础来综合研究制剂生产实践的应用性工程学科，即研究制剂工程技术及GMP工程设计的原理与方法，介绍制剂生产设备的基本构造、工作原理和工程验证以及与制剂生产工艺相配套的公用工程的构成和工作原理。 一、课程概述 学习目的 1. 通过本课程教学，使学生树立符合GMP要求的整体工程理念，从技术上的可行性与经济上的合理性两个方面树立正确的设计思想。 2. 掌握制剂生产工艺技术、GMP工程设计与工程验证的基本要求和主要生产设备的构造原理。 3. 熟悉药厂公用工程的组成和原理，了解相关的法规。 4. 为正确、安全使用和合理选择制药设备，并能够为提出符合GMP要求条件的药品生产车间设计的奠定基础。 学习本课程的意义 现代工业化生产中，生产出优质合格的药品，必须具备三个要素。 （1）人的素质； （2）符合GMP的软件：如合理的剂型、处方和工艺、合格的原辅材料、严格的管理制度等； （3）符合GMP的硬件：优越的生产环境与生产条件、GMP厂房、设备等。 《药物制剂工程技术与设备》这门课程的设置正是应对了第（2）、（3）种要素的需要，即确保优质药品的生产，需要什么样的生产环境与条件（包括厂房、车间和设备），需要什么样的生产和质量管理。最终也是为提高人的素质。 二、 制药机械设备 （一）分类 制药机械的分类：按GB/T15692 分为8类。 （1）原料药设备及机械，如中药、生物制药、化学制药设备等。 （2）制剂机械。 （3）药用粉碎机械。 （4）饮片机械，如选、洗、润、切、烘等。 （5）药用纯水设备，如去离子水、注射用水设备等。 （6）药品包装机械，铝塑包装机、瓶装机等。 （7）药物检测设备，崩解仪、溶出仪等。 （8）制药辅助设备，真空泵、空压机、空气净化设备等。 其中，制剂机械，按剂型分为14大类： （1）片剂机械，将中西原料药与辅料经混合、制粒、压片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设备 （2）水针剂机械，将灭菌或无菌药液灌封于安瓿等容器内，制成注射针剂的机械与设备 （3）西林瓶粉、水针剂机械 （4）大输液剂机械 （5）硬胶囊剂机械 （6）软胶囊剂机械 （7）丸剂机械 （8）软膏剂机械 （9）栓剂机械 （10）口服液机械 （11）药膜剂机械 （12）气雾剂机械 （13）滴眼剂机械 （14）糖浆剂机械 （二）制药机械国家、行业标准分类 见教材表1-1 （P4-6）：制药机械国家和行业标准分类目录。 第三层为制药机械的大类，如原料药设备及机械[10]、制剂机械[13]、药用粉碎机械[16]、饮片机械[19]等 。 （三）制药机械的代码与型号 1. 制药机械产品代码 第四层为区分各剂型机械的代码，如片剂机械[01]、水针剂机械[05]、大输液剂机械[13]、硬胶囊剂机械[17]等 。 第五层为按功能分类的代码，如片剂机械中压片机[05]。 第六层按型式、结构分类 ，如压片机中单冲[01]、高速旋转[09] 。 如高速旋转压片机代码：65 64 13 01 05 09 。 按《全国工农业产品（商品、物资）分类与代码》GB7635-87划分制药机械代码共六层： 前二层65 64，即机械产品[65]、制药机械[64] 。 2. 制药机械产品的型号 主型号：制药机械分类名称、产品型式、功能及特征型号。 辅助型号：主要参数、改进设计顺序号。 制药机械分类名称代号 产品功能及特征代号 主要参数 改进设计顺序号 产品型式 主型号 辅助型号 例1： L Q TZ 3 型提取罐。 参数，表示罐体公称容积3m3 功能及特征，表示正锥式提取罐 型式，表示萃取设备 制药机械分类，表示原料药机械及设备 制药机械分类名称及产品型式代号查阅《制药机械产品型号编制方法》。 例2：B G C B 4 A型 四泵直线式灌装机 表示药用包装机械 名称代号，表示灌装机 功能代号 表示常压 特征代号，表示泵 表示灌装头数 表示第一次改进设计 作业练习：YQW200往复式切药机 ZBGB150 高效包衣机 ZLY160摇摆式颗粒机。 需说