- 1、本文档共14页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
中药注册分类及申报资料要求(国家药监局2020年第68号
通告)
附件
中药注册分类及申报资料要求
目录
一、中药注册分类
二、中药注册申报资料要求
(一)行政文件和药品信息
(二)概要
(三)药学研究资料
(四)药理毒理研究资料
(五)临床研究资料
—1—
一、中药注册分类
中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
1.中药创新药。指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家
中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载,具有临床价值,
且未在境外上市的中药新处方制剂。一般包含以下情形:
1.1中药复方制剂,系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导
下组方而成的制剂。
1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。
1.3新药材及其制剂,即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、
自治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂,以及具有上述标准药
材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
2.中药改良型新药。指改变已上市中药的给药途径、剂型,且具
有临床应用优势和特点,或增加功能主治等的制剂。一般包含以下情
形:
2.1改变已上市中药给药途径的制剂,即不同给药途径或不同吸收
部位之间相互改变的制剂。
2.2改变已上市中药剂型的制剂,即在给药途径不变的情况下改变
剂型的制剂。
2.3中药增加功能主治。
2.4已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或—2—
药物吸收、利用明显改变的。
3.古代经典名方中药复方制剂。古代经典名方是指符合《中华人
民共和国中医药法》规定的,至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显
特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。古代经典名方中药复方制
剂是指来源于古代经典名方的中药复方制剂。包含以下情形:
3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。
3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。包括未按古代经典
名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减
化裁的中药复方制剂。
4.同名同方药。指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日
用饮片量与已上市中药相同,且在安全性、有效性、质量可控性方面
不低于该已上市中药的制剂。
天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制
剂。天然药物参照中药注册分类。
其他情形,主要指境外已上市境内未上市的中药、天然药物制剂。
—3—
二、中药注册申报资料要求
本申报资料项目及要求适用于中药创新药、改良型新药、古代经
典名方中药复方制剂以及同名同方药。申请人需要基于不同注册分类、
不同申报阶段以及中药注册受理审查指南的要求提供相应资料。申报
资料应按照项目编号提供,对应项目无相关信息或研究资料,项目编
号和名称也应保留,可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。
如果申请人要求减免资料,应当充分说明理由。申报资料的撰写还应
参考相关法规、技术要求及技术指导原则的相关规定。境外生产药品
提供的境外药品管理机构证明文件及全部技术资料应当是中文翻译文
本并附原文。
天然药物制剂申报资料项目按照本文件要求,技术要求按照天然
药物研究技术要求。天然药物的用途以适应症表述。
境外已上市境内未上市的中药、天然药物制剂参照中药创新药提
供相关研究资料。
—4—
(一)行政文件和药品信息
1.0说明函(详见附:说明函)
主要对于本次申请关键信息的概括与说明。
1.1目录
按照不同章节分别提交申报资料目录。
1.2申请表
主要包括产品名称、剂型、规格、注册类别、申请事项等产品基
本信息。
1.3产品信息相关材料
1.3.1说明书
1.3.1.1研究药物说明书及修订说明(适用于临床试验申请)
1.3.1.2上市药品说明书及修订说明(适用于上市许可申请)
应按照有关规定起草药品说明书样稿,撰写说明书各项内容的起
草说明,并提供有关安全性和有效性等方面的最新文献。
境外已上市药品尚需提供境外上市
您可能关注的文档
- 幼儿园安全教育教师培训计划.pdf
- 元宵节习俗作文(精选6篇).pdf
- 上市公司内部控制现状分析及对策研究——以上海哔哩哔哩公司为例.pdf
- 幼儿园校外反刍培训内容.pdf
- 动画视听语言复习资料(整理后).pdf
- 剑桥(join in)版小学英语五年级下册知识梳理总结(全册).pdf
- 农村地区教育设施状况的调查报告.pdf
- 医学导论试题及答案(五).pdf
- 个学科门类形成以智能新工科为主体数字新文科协同发展的专业体系.pdf
- 2022年吉林执业药师(中药)考试真题卷1测.pdf
- 中国国家标准 GB/T 4797.3-2024环境条件分类 自然环境条件 第3部分:生物.pdf
- GB/T 4797.3-2024环境条件分类 自然环境条件 第3部分:生物.pdf
- 《GB/T 10395.28-2024农业机械 安全 第28部分:移动式谷物螺旋输送机》.pdf
- 中国国家标准 GB/T 10395.28-2024农业机械 安全 第28部分:移动式谷物螺旋输送机.pdf
- GB/T 10395.28-2024农业机械 安全 第28部分:移动式谷物螺旋输送机.pdf
- 高中数学学考复习优化练习20空间点、直线、平面之间的位置关系含答案.docx
- 刘静心 82003005 材加概论结课论文(2).pdf
- 社会实践登记表1.doc
- 刘静心 82003005 材加概论结课论文.docx
- 十三五全面二孩政策解读.ppt
文档评论(0)