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[医疗器械稽查重点和方法_图文] 医疗器械稽查工作要点 医疗器(转自：wWw.CspEnG 蓬勃 范文 网:[医疗器械稽查重点和方法_图文] 医疗器械稽查工作要点)械稽查重点和方法 [医疗器械稽查重点和方法_图文] 医疗器械稽查工作要点 医疗器械稽查执法检查重点和方法 医疗器械是科技含量高，涉及电子、光学、 生物学等多学科领域的产品，医疗器械产 品的质量优劣直接关系到人民群众身体健 康和生命安危。那么怎样识别医疗器械的 真伪，稽查人员如何稽查执法检查.这里我 谈谈自己的一些粗浅意见，仅供参考。 医疗器械稽查重点机构、重要科室、重要品种 一、重点机构的检查。主要是医疗器械经营单位、 医院的药剂科，设备科等医疗器械的经营、使 用单位。（因有的医院把耗材和设备分开管理 的。）主要是看仓库、看购进验收记录、看备 案资料。从库存中抽取部分医疗器械核对资质 是否齐全。 二、医院重点科室的检查。有些医疗器械是科室 专用，医械科基本无库存，有的器械本身就由 科室直接采购，所以到科室检查尤为重要。 重点科室的检查 A、妇产科：特种使用品种有一次性产包、一次性扩阴器，我们在检 查中就发现这两种无灭菌号和使用过期失效现象，还有宫内节育器， 缝合线过期等问题。 B、手术室：一次性用品多，如静脉留臵针、缝合线、一次性镇痛泵 看是否在效期内使用，有无销毁制度及销毁和销毁记录。 C、口腔科：多数医院口腔科器械自行采购，主要存在使用过期器械， 无注册证器械，存在供货资质未索取，经销商超范围经营。 D、骨科：首先要调查能开展哪些手术，有些医院请外院医生做一些 高难度人工臵换手术，外院医生自行购制器械，通过查病例可了解 产品的来源，特别是人工关节臵换术开展情况，因基层医院做的少， 可全年检查。 E、检验科：对所有试剂都要进行检查，主要存在问题是有部分分类 属器械的试剂无注册证号，是实验室标准。存在过期失效试剂现象， 存在以非法渠道采购现象，票据不是合法票据。 F、CT和血透室：CT室主要是使用一次性高压注射器、血管透室使用 血透管有重复使用现象，可调查全年使用量与实际使用量，比对可 知是否重复使用。 重点品种 1、一次性使用无菌医疗器械：共计八种。检查 备案资料，大型医院都是从厂家直接购进，一 定要详细核查备案资料的合法性，从国家局网 或从厂家去函核实。主要违规现象有：非法渠 道购进，经营公司超范围经营，医疗单位未及 时销毁并做记录。 2、植入人体医疗器械：问题比较多是：骨科臵 换术有关医疗器械，存在超范围经营或索证不 全情况；进口植入人体医疗器械无中文标识， 未贴附注册证。 医疗器械检查要点 一看进货渠道是否正确（许可证或备案表） ? 二看产品是否合法（产品注册证） ? 三看产品是否合格（产品合格证） （资质性检查） 医疗器械供货企业资质审核情况检查时主要 检查供货商资质证明（须加盖供方印章， 并审核证件有效性） 医疗器械检查要点 一、从境内生产企业购货的 1、《医疗器械生产企业许可证》（二、三类医疗器 械产品）的复印件； 2、《医疗器械注册证》及附件（《医疗器械注册登 记表》或《医疗器械产品制造认可表》）的复印 件；? 3、产品合格证明； 4、委托销售授权书（指一次性使用无菌医疗器械。 委托授权书应明确授权范围，同时须加盖供方的 印章及企业法定代表人的印章或签字，以下同） 的复印件； ? ? ? 《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为： X食药监械生产许XXXXXXXX号。 其中： 第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖 市的简称;第二到五位X代表4位数许可年份； 第六到九位X代表4位数许可流水号。 比如： 苏食药监械生产。 代表2015年江苏省食品药品监督管理局审查批准的 第568张 《医疗器械生产许可证》 ? ? ? ? 第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式 为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。 其中： 第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖 市的简称； 第二位X代表备案部门所在地设区的市级行政区 域的简称； 第三到六位X代表4位数备案年份； 第七到十位X代表4位数备案流水号。 比如： 苏（徐）食药监械生产 代表2015年江苏省徐州食品药品监督管理局审查备 案的第15张第一类医疗器械生产备案凭证备案表 ） 中华人民共和国 医疗器械生产企业许可证 编号： 苏药监械生产许2008 0818 号 徐州岳效医疗器械有限公司： 经审查，你单位符合医疗器械生产企业开办条件，依据《医疗器械生产企业 监督管理条例》，准许你单位生产医疗器械产品。特发此证。 企业名称：徐州岳效医疗器械有限公司 法定代表人：王 X X 注册地址：徐州铜山路187号 生产地址：徐州铜山路187号 生产范围：二类医