能力验证提供者认可在微生物领域的应用说明.doc

CNAS-CL57 能力验证提供者认可准则 在微生物领域的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for Proficiency Testing Providers in the Field of Microbiology 中国合格评定国家认可委员会 前 言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS依据特定领域微生物能力验证计划特性而对CNAS-CL03:2010《能力验证提供者认可准则》所做的进一步说明及具体解释，并不增加或减少该准则的要求。 本文件对特定领域微生物能力验证组织实施、能力验证样品均匀性和稳定性检验，及结果评价等质量管理特定要求做出说明，明确了特定领域开展微生物能力验证应遵循的要求。在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL03: 2010中章、节条款号和名称，解释和说明内容在相应条款后给出。 本文件与CNAS-CL03:2010《能力验证提供者认可准则》同时使用。 能力验证提供者认可准则在微生物领域的应用说明 1 范围 本文件主要适用于食品、饮用水、饲料、化妆品、环境样品、玩具、纺织品、卫生用品、消毒产品、抗菌材料等非医学检验领域微生物能力验证提供者的认可活动。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件 GB/T 27405 实验室质量控制规范 食品微生物检验 CNAS-GL02 能力验证结果的统计处理和能力评价指南 ISO/TS 22117 食品和动物饲料微生物 能力验证特定要求和指南(Microbiology of food and animal feeding stuffs-Specific requirements and guidance for proficiency testing by interlaboratory comparison) 3 术语和定义 3.1 目标微生物 target microorganism 能力验证样品中作为指定分析物的微生物。 3.2 背景菌群 background flora 能力验证样品中与目标微生物竞争或相似的微生物。 3.3标准菌株reference strain 至少定义到属或种水平的菌株，按其特征分类和描述，有明确的来源（GB/T 27405））a) 大专毕业后，从事专业技术工作7 年以上；或 b) 大学本科毕业，从事相关专业5 年以上；或 c) 硕士学位以上（含），从事相关专业2 年以上 4.2.6 人员培训和持续教育计划应包括微生物能力验证样品制备、贮存、运输、生物安全防护、微生物能力验证统计分析和能力评定等知识内容。 4.3 设备、设施和环境 4.3.1 涉及病原微生物的样品制备和处理应满足所开展微生物制样、检测活动生物安全等级的要求。 4.3.3 不同的功能区域应有明确的标识。应正确使用与涉及生物安全等级相对应的生物危害标识。应对进入的人员采取严格控制，并明确微生物能力验证样品制备区、检测区、贮存区的特定用途和限制措施。 4.3.4 样品制备的及贮存环境条件应有明确的规定和相应的监控记录。 4.4 能力验证计划的设计 4.4.1 策划 4.4.1.1 开展新能力验证计划前通常应进行预试验，预试验应考虑微生物样品的设计和样品制备的关键环节（直接影响能力验证计划质量的过程）。 4.4.1.3 微生物能力验证方案中应包括如下内容： 4.4.1.3 e）明确目标微生物是定性检测和/或定量检测； 4.4.1.3 f）采用自然样品还是人工污染样品，以及样品的基质； 4.4.1.3 g）采用人工污染样品时，目标微生物的来源和特性，背景菌群的组成，目标微生物和背景菌群的预期含量/范围； 4.4.1.3 i）能力验证样品分发的特殊要求，如确保低温和生物安全防护措施。稳定性试验的信息可用于选择最佳的条件来分发样品，比如是否需要使用干冰或冰袋在样品运输过程中来降温，或判断环境条件能否接受。 制备人工污染样品时，对目标微生物和背景菌群的要求： ——目标微生物的来源和获取途径应形成文件。目标微生物通常选用标准菌株，也可根据能力验证的目的使用经过确认的野生菌株。 ——在使用前应确认目标微生物的特性,应根据能力验证的目标采用适当的标准检测方法（如ISO标准、国标或行标）进行确认。 —— 用于模拟背景菌群的菌株，其特性也应经过确认。 —— 能力验证样品中存在背景菌群尤其是疑似目标微生物时，提供者应考虑背菌群对目标微生物检测的影响，应通过确认试验保证样品指定值的准确可靠。 4.4.