药品GMP认证管理办法、厂房设施验证、文件编制目录.doc

药品GMP认证管理办法　　第一章　总则　　第一条　为加强对药品生产企业的监督管理，规范药品GMP认证工作，依据《中华人民共和国药品管理法》，制定本办法。　　第二条　药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业(车间)实施GMP情况的检查认可过程。　　第三条　国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作；负责对药品GMP检查员的培训、考核和聘任；负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。　　第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业GMP认证的资料初审及日常监督管理工作。　　　　　　　　　　第二章认 证 申 请　　第五条　申请药品GMP认证的药品生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份，并报送以下资料。　　(一)《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件)；　　(二)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况)；　　(三)药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初级技术人员的比例情况表；　　(四)药品生产企业(车间)生产的组织机构图(包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人)；　　(五)药品生产企业(车间)生产的所有剂型和品种表；　　(六)药品生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图；　　(七)药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级)；　　(八)所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；　　(九)药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况；　　(十)药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。　　第六条　新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证，除报送第五条2至10项规定的资料外，还须报送开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录。 　　　　　　　　　　　第三章资料审查与现场检查　　第七条　局认证中心对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检查。　　第八条　局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查员组合，现场检查实行组长负责制。　　　　　　　　　　　 第四章审批与发证　　第九条　局认证中心根据检查组现场检查报告，提出审核意见，报送国家药品监督管理局审批。　　第十条　国家药品监督管理局对认证合格的企业(车间)颁发《药品GMP证书》，并予以公告。　　第十一条　《药品GMP证书》有效期为五年。　　新开办的药品生产企业(车间)《药品GMP证书》有效期为一年，期满复查合格后，颁发的《药品GMP证书》有效期为五年。　　第十二条　《药品GMP证书》有效期满前3个月内，由药品生产企业提出申请，按药品GMP认证工作程序重新检查、换证。　　第十三条　认证不合格的企业，再次认证申请与上次认证申请的时间间隔应在一年以上。　　　　　　　　　　第五章监 督 管 理　　　第十四条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区取得《药品GMP证书》企业(车间)的监督检查工作。在证书有效期内，每两年检查一次。检查报告经局认证中心审核后报国家药品监督管理局。　　第十五条　国家药品监督管理局必要时对取得《药品GMP证书》的企业(车间)进行抽查。　　第十六条　对违反国家药品监督管理有关规定的或经监督检查不符合GMP要求的取证企业，将撤销其《药品GMP证书》。　　　　　　　　　　　第六章 附则 　　第十七条　申请药品GMP认证的生产企业(车间)应按规定缴纳认证费用。　　第十八条　在规定期限内未报送有关补充资料、未缴纳认证费用的，国家药品监督管理局将终止认证。　　第十九条　本办法由国家药品监督管理局负责解释。　　第二十条　本办法自发布之日起施行。　　药品GMP认证工作程序　　1.职责与权限　　1.1国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。　　1.2省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。　　2.认证申请和资料审查　　2.1申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。　　2.2认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，